Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andenlinjes intravenøs behandling for tilbagevendende platinfølsom ovarie-, æggeleder- eller peritonealkræft

8. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, multicenter, ikke-sammenlignende fase II-studie af kombinationen af ​​intravenøs topotecan og gemcitabin administreret én gang om ugen i tre uger hver 28. dag som andenlinjebehandling hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovariecancer

Denne forskningsundersøgelse var designet til at bestemme effektiviteten af ​​lægemidlet, topotecan, givet intravenøst ​​(i en vene) sammen med lægemidlet gemcitabin hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, samt tumorer af blandet mullerian oprindelse . Yderligere formål er at bestemme det langsigtede resultat og bivirkninger af denne kombinationsbehandling.

Da topotecan og gemcitabin har forskellige virkningsmekanismer, kan kombinationen af ​​disse 2 lægemidler give bedre resultater end begge lægemidler alene. Tidligere undersøgelser tyder på, at kombinationen af ​​topotecan og gemcitabin forbedrer virkningerne på tumoren og også syntes at være veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31902
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • St. Louis, Montana, Forenede Stater, 63117
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere haft et platinbaseret kemoterapiregime til behandling af primær sygdom.
  • Mindst 4 uger siden sidste operation eller strålebehandling.
  • Skal have haft et behandlingsfrit interval på mere end 6 måneder efter respons på platin.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender tilstrækkelig prævention.
  • Gravid eller ammende.
  • Modtog mere end én primær kemoterapibehandling.
  • Samtidige eller tidligere maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilfældig carcinoid eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri i 5 år.
  • Aktiv ukontrolleret infektion, der kræver antibiotika.
  • Samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til maligniteten, hvilket ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen.
  • Modtog stråling til mere end 10% af knoglen.
  • Forudgående behandling med topotecan eller gemcitabin.
  • Overfølsomhed over for camptothecin eller nukleosidanaloger.
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
responstid til responstid på progression overlevelsessikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2003

Først opslået (Skøn)

28. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104864/627

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner