Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dożylne drugiego rzutu w nawrotowym raku jajnika, jajowodu lub otrzewnej wrażliwym na platynę

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie II fazy dotyczące połączenia dożylnego topotekanu i gemcytabiny podawanych raz w tygodniu przez trzy tygodnie co 28 dni jako leczenie drugiego rzutu u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę

Niniejsze badanie miało na celu określenie skuteczności leku topotekan podawanego dożylnie (dożylnie) razem z lekiem gemcytabina u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej wrażliwym na platynę, a także guzami o mieszanym pochodzeniu mullerowskim . Dodatkowe cele to określenie długoterminowego wyniku i skutków ubocznych tego leczenia skojarzonego.

Ponieważ topotekan i gemcytabina mają różne mechanizmy działania, połączenie tych dwóch leków może zapewnić lepsze wyniki niż każdy z nich osobno. Wcześniejsze badania sugerują, że połączenie topotekanu i gemcytabiny poprawia działanie na nowotwór, a także wydaje się być dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    - GSK Investigational Site
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
    - GSK Investigational Site
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - St. Louis, Montana, Stany Zjednoczone, 63117
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7570
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przeszedł wcześniej jeden schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu choroby podstawowej.
Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej operacji lub radioterapii.
Musi mieć przerwę w leczeniu dłuższą niż 6 miesięcy po odpowiedzi na platynę.
Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Ciąża lub karmienie piersią.
Otrzymał więcej niż jeden podstawowy schemat chemioterapii.
Współistniejące lub wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, rakowiaka incydentalnego lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez 5 lat.
Aktywna niekontrolowana infekcja wymagająca antybiotyków.
Jednoczesne poważne problemy medyczne niezwiązane z nowotworem złośliwym, które ograniczałyby pełną zgodność z badaniem.
Otrzymał promieniowanie do ponad 10% kości.
Wcześniejsze leczenie topotekanem lub gemcytabiną.
Nadwrażliwość na kamptotecynę lub analogi nukleozydów.
Wykorzystanie agenta badawczego w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
czas trwania odpowiedzi do czasu odpowiedzi do bezpieczeństwa przeżycia progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

104864/627

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .