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Tratamento intravenoso de segunda linha para câncer recorrente de ovário sensível à platina, de falópio ou peritoneal

8 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, multicêntrico, não comparativo de fase II da combinação de topotecano intravenoso e gencitabina administrado uma vez por semana durante três semanas a cada 28 dias como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de ovário sensível à platina recorrente

Este estudo de pesquisa foi concebido para determinar a eficácia do medicamento, topotecano, administrado por via intravenosa (numa veia) juntamente com o medicamento gencitabina em pacientes com câncer recorrente de ovário, falópio ou peritoneal primário sensível à platina, bem como tumores de origem mülleriana mista . Objetivos adicionais são determinar o resultado a longo prazo e os efeitos colaterais deste tratamento combinado.

Como o topotecano e a gencitabina têm mecanismos de ação diferentes, a combinação desses dois medicamentos pode fornecer melhores resultados do que qualquer um deles isoladamente. Estudos anteriores sugerem que a combinação de topotecano e gencitabina melhora os efeitos no tumor e também parece ser bem tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- California
  - Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
    - GSK Investigational Site
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - GSK Investigational Site
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - St. Louis, Montana, Estados Unidos, 63117
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Tiveram um regime anterior de quimioterapia à base de platina para o tratamento da doença primária.
Pelo menos 4 semanas desde a última cirurgia ou radioterapia.
Deve ter tido um intervalo sem tratamento superior a 6 meses após a resposta à platina.
Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2.

Critério de exclusão:

Mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos adequados.
Grávida ou lactante.
Recebeu mais de um regime de quimioterapia primária.
Malignidades concomitantes ou anteriores, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, carcinóide incidental ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença há 5 anos.
Infecção ativa descontrolada que requer antibióticos.
Problemas médicos graves simultâneos não relacionados à malignidade que limitariam a adesão total ao estudo.
Recebeu radiação em mais de 10% do osso.
Tratamento prévio com topotecano ou gemcitabina.
Hipersensibilidade à camptotecina ou análogos de nucleosídeos.
Uso de um agente experimental em 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
taxa de resposta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
tempo de duração da resposta ao tempo de resposta à segurança de sobrevivência da progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

104864/627

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