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Intravenöse Zweitlinienbehandlung bei rezidivierendem Platin-empfindlichem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs

8. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, nicht vergleichende Phase-II-Studie zur Kombination von intravenösem Topotecan und Gemcitabin, verabreicht einmal wöchentlich über drei Wochen alle 28 Tage als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem platinempfindlichem Eierstockkrebs

Ziel dieser Forschungsstudie war es, die Wirksamkeit des intravenös (in eine Vene) verabreichten Arzneimittels Topotecan zusammen mit dem Arzneimittel Gemcitabin bei Patienten mit rezidivierendem platinempfindlichem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs sowie Tumoren gemischten Müller-Ursprungs zu bestimmen . Weitere Zwecke bestehen darin, das langfristige Ergebnis und die Nebenwirkungen dieser Kombinationsbehandlung zu bestimmen.

Da Topotecan und Gemcitabin unterschiedliche Wirkmechanismen haben, kann die Kombination dieser beiden Medikamente bessere Ergebnisse liefern als jedes Medikament allein. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Kombination von Topotecan und Gemcitabin die Wirkung auf den Tumor verbessert und zudem gut verträglich zu sein scheint.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • St. Louis, Montana, Vereinigte Staaten, 63117
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatten zuvor eine platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung der Grunderkrankung.
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten Operation oder Strahlentherapie.
  • Nach dem Ansprechen auf Platin muss ein behandlungsfreies Intervall von mehr als 6 Monaten vergangen sein.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Schwanger oder stillend.
  • Erhielt mehr als eine primäre Chemotherapie.
  • Begleitende oder frühere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, zufälligem Karzinoid oder anderem Krebs, an dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Aktive unkontrollierte Infektion, die Antibiotika erfordert.
  • Gleichzeitige schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie einschränken würden.
  • Mehr als 10 % des Knochens wurden bestrahlt.
  • Vorherige Behandlung mit Topotecan oder Gemcitabin.
  • Überempfindlichkeit gegen Camptothecin oder Nukleosidanaloga.
  • Verwendung eines Prüfmittels innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktionsdauer, Zeit bis zur Reaktion, Zeit bis zum Fortschreiten, Überlebenssicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104864/627

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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