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Tratamiento intravenoso de segunda línea para el cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal sensible al platino recidivante

8 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase II abierto, multicéntrico, no comparativo de la combinación de topotecán intravenoso y gemcitabina administrados una vez a la semana durante tres semanas cada 28 días como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino recurrente

Este estudio de investigación se diseñó para determinar la eficacia del fármaco topotecán, administrado por vía intravenosa (en una vena) junto con el fármaco gemcitabina en pacientes con cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal primario recurrente sensible al platino, así como tumores de origen mülleriano mixto. . Los propósitos adicionales son determinar el resultado a largo plazo y los efectos secundarios de este tratamiento combinado.

Dado que el topotecán y la gemcitabina tienen diferentes mecanismos de acción, la combinación de estos dos medicamentos puede brindar mejores resultados que cualquiera de los dos medicamentos por separado. Estudios previos sugieren que la combinación de topotecán y gemcitabina mejora los efectos sobre el tumor y también parece ser bien tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • St. Louis, Montana, Estados Unidos, 63117
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber tenido un régimen previo de quimioterapia basado en platino para el tratamiento de la enfermedad primaria.
  • Al menos 4 semanas desde la última cirugía o radioterapia.
  • Debe haber tenido un intervalo sin tratamiento de más de 6 meses después de la respuesta al platino.
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos adecuados.
  • Embarazada o lactando.
  • Recibió más de un régimen de quimioterapia primaria.
  • Neoplasias malignas concomitantes o previas, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoide incidental u otro cáncer del cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante 5 años.
  • Infección activa no controlada que requiere antibióticos.
  • Problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la neoplasia maligna que limitarían el cumplimiento total del estudio.
  • Recibió radiación a más del 10% del hueso.
  • Tratamiento previo con topotecan o gemcitabina.
  • Hipersensibilidad a la camptotecina o análogos de nucleósidos.
  • Uso de un agente en investigación dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
respuesta duración tiempo hasta respuesta tiempo hasta progresión supervivencia seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104864/627

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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