재발성 백금 민감성 난소암, 난소암 또는 복막암에 대한 2차 정맥 치료
2017년 6월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발성 백금 민감성 난소암 환자의 2차 치료로서 28일마다 3주 동안 매주 1회 투여되는 정맥주사 토포테칸과 젬시타빈의 조합에 대한 공개 라벨, 다기관, 비비교 2상 연구
이 연구는 백금에 민감한 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 및 혼합 뮬러관 기원의 종양 환자에서 약물 젬시타빈과 함께 정맥주사(정맥 내로)된 약물 토포테칸의 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다. . 추가 목적은 이 조합 치료의 장기적인 결과와 부작용을 결정하는 것입니다.
토포테칸과 젬시타빈은 서로 다른 작용 기전을 가지고 있기 때문에 이 두 약물을 함께 사용하면 두 가지 약물을 단독으로 사용하는 것보다 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 이전 연구에서는 토포테칸과 젬시타빈의 조합이 종양에 미치는 영향을 개선하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31902
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- GSK Investigational Site
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- GSK Investigational Site
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Montana
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St. Louis, Montana, 미국, 63117
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7570
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001-3788
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원발성 질환의 치료를 위해 이전에 백금 기반 화학 요법을 한 번 받았습니다.
- 마지막 수술 또는 방사선 요법 이후 최소 4주.
- 백금에 대한 반응 후 6개월 이상의 무치료 기간이 있어야 합니다.
- 0,1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
제외 기준:
- 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임 여성.
- 임신 또는 수유.
- 하나 이상의 기본 화학 요법을 받았습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 우발성 카르시노이드 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 동시 또는 이전 악성 종양.
- 항생제가 필요한 통제되지 않은 활동성 감염.
- 연구에 대한 완전한 순응을 제한하는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제.
- 뼈의 10% 이상에 방사선을 받았습니다.
- 토포테칸 또는 젬시타빈으로 사전 치료.
- 캄프토테신 또는 뉴클레오시드 유사체에 대한 과민증.
- 30일 이내 시험약 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답률
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2차 결과 측정
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진행에 대한 반응 시간까지의 반응 지속 시간 생존 안전성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104864/627
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