Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní léčba druhé linie pro recidivující rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea citlivé na platinu

8. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická, nekomparativní studie fáze II o kombinaci intravenózního topotekanu a gemcitabinu podávaného jednou týdně po dobu tří týdnů každých 28 dní jako léčba druhé linie u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu

Tato výzkumná studie byla navržena tak, aby stanovila účinnost léku, topotekanu, podávaného intravenózně (do žíly) spolu s lékem gemcitabin u pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem citlivým na platinu, stejně jako s nádory smíšeného mullerovského původu. . Další účely jsou stanovení dlouhodobého výsledku a vedlejších účinků této kombinované léčby.

Vzhledem k tomu, že topotekan a gemcitabin mají různé mechanismy účinku, kombinace těchto 2 léčiv může poskytnout lepší výsledky než každé léčivo samostatně. Předchozí studie naznačují, že kombinace topotekanu a gemcitabinu zlepšuje účinky na nádor a také se zdá být dobře snášena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
Spojené státy
- California
  - Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
    - GSK Investigational Site
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
    - GSK Investigational Site
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - St. Louis, Montana, Spojené státy, 63117
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7570
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Absolvovali jeden předchozí režim chemoterapie na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění.
Nejméně 4 týdny od poslední operace nebo radioterapie.
Musí mít interval bez léčby delší než 6 měsíců od odpovědi na platinu.
Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Těhotné nebo kojící.
Dostal více než jeden režim primární chemoterapie.
Současné nebo předchozí malignity s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, náhodného karcinoidu nebo jiného karcinomu, u kterého je pacient 5 let bez onemocnění.
Aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující antibiotika.
Současné závažné zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním, které by omezovaly plnou shodu se studií.
Přijímané záření na více než 10 % kosti.
Předchozí léčba topotekanem nebo gemcitabinem.
Hypersenzitivita na kamptotecin nebo analogy nukleosidů.
Použití zkoumané látky do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
doba trvání odezvy do doby odezvy do progrese bezpečnost přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

104864/627

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .