Tripterygium Wilfordi Hook Fまたはスルファサラジンによる関節リウマチの治療
活動性関節リウマチの被験者におけるトリプテリギウム ウィルフォードディ フック F (TwHF) またはスルファサラジンの 24 週間の投与の効果を決定するための 24 週間の二重盲検無作為化試験
中国では、関節リウマチなどの炎症性疾患の治療薬として、さまざまな形態の植物抽出物トリプテリギウム ウィルフォルディ フック F (TwHF) が使用されています。 この研究の目的は、TwHF が関節リウマチ患者にとってどれほど忍容性があり、安全で、効果的であるかを調査することです。 研究者は、TwHF の治療効果を、FDA 承認の関節炎薬であるスルファサラジンと比較します。
この 24 週間の研究の参加者は、活動性関節リウマチを少なくとも 6 か月間患っていなければなりません。 約120名の患者様にご参加いただきます。 参加者は、2 つの薬物治療グループ、TwHF またはスルファサラジンのいずれかに割り当てられます。 彼らは、6回の診療所訪問のそれぞれで治験薬を与えられ、食事と水で毎日3回2カプセルを服用するように求められます. 診療所の訪問中に、研究者は複数の血液サンプルを取得します。身体検査を行います。腫れ、圧痛、および痛みを伴う関節を評価します。そしてレントゲンを撮ります。
研究参加者は、この研究への参加に対して最大 260 ドルが補償されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
18歳から75歳までの男女の外来患者
-女性は、出産の可能性がない（閉経後、外科的に不妊化された、または子宮摘出術後）、または研究期間中、避妊の二重バリア法を使用している必要があります。 避妊のダブル バリア法のプロトコールで許容される方法には、コンドーム、殺精子剤、および横隔膜の 2 つまたは 3 つの任意の組み合わせが含まれます。
1987 年に改訂された米国リウマチ協会によって定義された、少なくとも 6 か月間の慢性関節リウマチの診断書
米国リウマチ協会機能クラス I、II、または III
以下のすべての基準を達成することにより、スクリーニングとベースライン訪問の両方で (活動性疾患) の基準を満たします。
6つ以上の関節の痛み/圧痛
6つ以上の腫れた関節
少なくとも 3 の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) (1 ～ 10 のスケールで、1 は軽度)
-C反応性タンパク質（CRP）が0.6 mg / dl以上またはESRが25 mm / hrを超える。
以前/現在の治療:
A.被験者は、DMARDまたは生物学的抗RA剤未経験であるか、スルファサラジン以外のDMARD/生物学的RA剤に失敗し、無作為化の1か月前にこのDMARD/生物学的RA剤を中止している必要があります。このプロトコルの一部として DMARD/生物学的療法を中止したときの活動。 DMARDには、メトトレキサート、レフルノミド、ミノサイクリン、ヒドロキシクロロキン、金、シクロスポリンが含まれますが、これらに限定されません。生物製剤には、抗TNFおよび抗IL-1剤が含まれます。
B.無作為化前の30日間、用量と頻度が安定している場合、被験者はNSAIDを服用している可能性があります。 ただし、患者がフレア基準を満たしていれば、無作為化前の 30 日間、NSAID とステロイドの安定した用量を使用しているという基準を満たしていなくても、登録することができます。 再燃時には、ステロイドも NSAIDs も増やすことはできません。
C. 被験者は、1日あたり7.5 mg以下のプレドニゾンに相当するコルチコステロイド療法を受けている可能性があります。 この用量は、無作為化の前に少なくとも 1 か月間安定している必要があります。 被験者は、コルチコステロイドの用量を変更したり、無作為化から1か月以内または研究中にコルチコステロイドの関節内または筋肉内注射を受けたりすることはできません。 プロトコルのセクション 9.3「併用薬」が次のように修正されたことに注意してください。 これは、関節数から除外された CRF および関節に注意する必要があります。
D.被験者は、無作為化の前の最後の1か月間、RAの他の補完および/または代替薬を服用していない可能性があります。
被験者は、研究関連のスクリーニングテストの前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準
RAの期間が6か月未満、または16歳未満で発症した被験者（JRA）
-臨床的に重要な、制御されていない同時発生の神経、血液、腎臓、肝臓、内分泌、肺、または心血管疾患
-スクリーニング時の心電図によって証明されるように、活動的な臨床的に重要な心血管疾患の証拠がある被験者
-過去30日以内の併用療法または別の治験薬による療法
-スクリーニング検査値が正常の上限または下限から大きく逸脱している被験者は、以下にリストされているパーセンテージを超えています。
- 肝機能検査：正常上限（ULN）を超える総ビリルビン。 AST、ALT、ULNの1.5倍以上
- 血液学: 総白血球数 (WBC) が 3500mm3 未満。 ヘモグロビンおよびヘマトクリットが 10 g/dl または 30% 未満 (少なくとも 3 か月間安定していない場合)、および血小板数が 100K 未満または 750 K を超える。
- 腎機能検査：BUNまたはクレアチニンがULNの1.2倍以上
- 尿検査: ディップスティックで - 微量以上のタンパク尿/血尿/白血球。
-慢性B型肝炎（HbsAG陽性）またはC型肝炎（C Ab陽性）、HIVの血清学的証拠がある被験者
-活動的な消化性潰瘍疾患の証拠がある被験者、または過去5年以内に消化管出血の信頼できる陽性歴がある被験者。 薬物の適切な吸収を妨げる可能性のある腸障害の再発または既往
妊婦または授乳中の母親
-研究中または最後の研究訪問から30日以内に血液または血液製剤を寄付する予定の被験者。
基準 6.1.5 を満たすための 1 回の再スクリーニング 許可されます。 基準 6.1.5 を満たさない場合は 1 回を超える、複数回のスクリーニング 許可されていません（スクリーニングまたはベースラインのいずれかで）。
アルコールや薬物の乱用。 被験者は、1 日あたり 2 単位を超えるアルコールを消費してはなりません。 (アルコールの単位は、ビール 12 オンス、ワイン 6 オンス、蒸留酒 1 オンス) と見なされます。 これは 1 日の平均であり、1 週間の平均ではありません。
スルホンアミドアレルギーのある被験者
-G6PD欠乏症を知っている被験者
-プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない被験者
最近の大きな外傷、大きな手術、または深刻な感染症
何らかの理由で、この研究を開始したが脱落した、または脱落した被験者 (脱落または脱落した被験者は置き換えられません)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tao X, Cai JJ, Lipsky PE. The identity of immunosuppressive components of the ethyl acetate extract and chloroform methanol extract (T2) of Tripterygium wilfordii Hook. F. J Pharmacol Exp Ther. 1995 Mar;272(3):1305-12.
- Tao X, Cush JJ, Garret M, Lipsky PE. A phase I study of ethyl acetate extract of the chinese antirheumatic herb Tripterygium wilfordii hook F in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2001 Oct;28(10):2160-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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