Nivelreuman hoito Tripterygium Wilfordi Hook F:llä tai sulfasalatsiinilla

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Mies- ja naispuoliset avohoidot 18–75-vuotiaat

Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai kohdunpoiston jälkeen) tai heillä on oltava kaksoisesteen ehkäisymenetelmä tutkimuksen ajan. Protokollassa hyväksyttävä kaksoisesteen ehkäisymenetelmä sisältää minkä tahansa kahden tai kolmen seuraavan yhdistelmän: kondomi, siittiöitä tappava ja diafragma.

Vähintään kuusi (6) kuukautta kestävä dokumentoitu nivelreuman diagnoosi American Rheumatism Associationin vuoden 1987 tarkistettujen kriteerien mukaan

American Reumatism Associationin toimintaluokka I, II tai III

Täytä (aktiivisen sairauden) kriteerit sekä seulonta- että lähtökäynneillä saavuttamalla kaikki alla olevat kriteerit:

6 tai useampi kipeä/arka nivel

6 tai useampia turvonneita niveliä

Visual Analog Scale (VAS) kivulle vähintään 3 (asteikolla 1-10, jossa 1 on lievä)

C-reaktiivinen proteiini (CRP) suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 mg/dl tai ESR yli 25 mm/h.

Aikaisempi/nykyinen hoito:

A. Koehenkilöiden on oltava joko DMARD:ia tai biologisia RA-lääkkeitä aiemmin käyttämättömiä tai he eivät ole saaneet DMARD-/biologinen RA-lääkettä, lukuun ottamatta sulfasalatsiinia, ja heidän on lopetettava tämä DMARD/biologinen hoito kuukautta ennen satunnaistamista, ellei heillä ole taudin pahenemista aktiivisuus, kun DMARD/biologinen hoito lopetetaan osana tätä protokollaa. DMARDeihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, metotreksaatti, leflunomidi, minosykliini, hydroksiklorokiini, kulta, syklosporiini, ja biologisiin lääkkeisiin kuuluvat anti-TNF- ja anti-IL-1-aineet.

B. Koehenkilöt saattavat käyttää tulehduskipulääkkeitä, jos annos ja tiheys ovat pysyneet vakaina 30 päivän ajan ennen satunnaistamista. Jos potilas kuitenkin täyttää pahenemiskriteerit, hänet voidaan ottaa mukaan, vaikka hän ei olisi täyttänyt kriteerejä, jotka koskevat vakiintuneita tulehduskipulääkkeitä ja steroideja 30 päivän ajan ennen satunnaistamista. Leikkauksen aikana steroideja tai tulehduskipulääkkeitä ei voida lisätä.

C. Koehenkilöt saattavat saada kortikosteroidihoitoa, joka vastaa prednisonia, joka on enintään 7,5 mg/vrk. Tämän annoksen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Koehenkilöt eivät saa muuttaa kortikosteroidinsa annosta tai saada nivelensisäisiä tai lihaksensisäisiä kortikosteroidiruiskeita kuukauden kuluessa satunnaistamisesta tai tutkimuksen aikana. Huomautus pöytäkirjan kohta 9.3, Samanaikainen lääkitys, on muutettu seuraavasti: Jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä, yhden nivelen steroidi-injektio hyväksytään. Tämä on merkittävä CRF:ään, ja nivel on jätettävä pois yhteislaskennasta.

D. Koehenkilöt eivät saa käyttää muita täydentäviä ja/tai vaihtoehtoisia lääkkeitä nivelreumaan viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä seulontatestejä.

POISTAMISKRITEERIT

Potilaat, joilla on nivelreuma alle kuusi kuukautta tai jotka ovat alkaneet ennen 16 vuoden ikää (JRA)

Kliinisesti merkittävä, hallitsematon samanaikainen neurologinen, hematologinen, munuais-, maksa-, endokriininen, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaus

Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta kliinisesti tärkeästä sydän- ja verisuonisairaudesta, joka on todistettu EKG:llä seulonnassa

Samanaikainen hoito tai hoito viimeisten 30 päivän aikana toisella tutkimuslääkkeellä

Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot poikkeavat normaalin ylä- tai alarajoista enemmän kuin alla luetellut prosenttiosuudet:

• Maksan toimintakokeet: Kokonaisbilirubiini yli normaalin ylärajan (ULN). AST, ALT, 1,5 kertaa suurempi kuin ULN
• Hematologia: Valkoveren kokonaismäärä (WBC) alle 3500 mm3. Hemoglobiini ja hematokriitti alle 10 g/dl tai 30 %, ellei se ole stabiili vähintään 3 kuukautta) ja verihiutaleiden määrä alle 100 K tai yli 750 K.
• Munuaisten toimintakokeet: BUN tai kreatiniini yli 1,2 kertaa ULN:n yläpuolella
• Virtsaanalyysi: Mittatikulla - Proteinuria / hematuria / leukosyytit enemmän kuin jälkeäkään.

Potilaat, joilla on serologisia todisteita kroonisesta hepatiitti B:stä (positiivinen HbsAG) tai C-hepatiitti (positiivinen C Ab), HIV

Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta mahahaavatairaudesta tai joilla on luotettavasti positiivinen maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen viiden (5) vuoden aikana. Kaikki toistuvat tai aiemmat suolistosairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen asianmukaista imeytymistä

Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit

Koehenkilöt, jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuskäynnistä.

Yksi uusintatarkastus kriteerin 6.1.5 täyttämiseksi sallitaan. Useita tarkastuksia, yhden lisäksi kriteerin 6.1.5 eivät ole sallittuja (seulonnassa tai lähtötilanteessa).

Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Potilas ei saa juoda enempää kuin 2 yksikköä alkoholia päivässä. (Alkoholiyksikköä pidetään: 12 unssia olutta, 6 unssia viiniä tai 1 unssia väkeviä alkoholijuomia). Tämä on päiväkohtainen eikä viikon keskiarvo.

Potilaat, joilla on sulfonamidiallergia

Koehenkilöt, joilla on tiedossa G6PD-puutos

Kohteet, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa protokollaa

Äskettäinen suuri trauma tai suuri leikkaus tai vakava infektio

Koehenkilöt, jotka aloittivat, mutta lähtivät tai keskeytettiin tästä tutkimuksesta mistä tahansa syystä (koehenkilöitä, jotka lähtivät tai keskeytettiin, ei korvata).