Trattamento dell'artrite reumatoide con tripterygium Wilfordi Hook F o sulfasalazina

CRITERIO DI INCLUSIONE

Ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni

Le femmine devono essere potenzialmente non fertili (post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o post isterectomia) o utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera per la durata dello studio. Un protocollo accettabile di metodo di controllo delle nascite a doppia barriera include qualsiasi combinazione di due o tre dei seguenti elementi: preservativo, spermicida e diaframma.

Diagnosi documentata di artrite reumatoide della durata di almeno sei (6) mesi, come definito dall'American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria

Classe funzionale I, II o III dell'American Rheumatism Association

Soddisfare i criteri per (malattia attiva) sia allo screening che alle visite di riferimento raggiungendo tutti i criteri seguenti:

6 o più articolazioni dolorose/delicate

6 o più articolazioni gonfie

Visual Analog Scale (VAS) per il dolore di almeno 3 (su una scala da 1 a 10, dove 1 è lieve)

Proteina C-reattiva (PCR) maggiore o uguale a 0,6 mg/dl o VES maggiore di 25 mm/ora.

Terapia precedente/attuale:

A. I soggetti devono essere naive ai DMARD o agli agenti biologici anti-AR o non hanno risposto a un DMARD/agente biologico per l'AR, diverso dalla sulfasalazina, e hanno interrotto questo DMARD/biologico un (1) mese prima della randomizzazione a meno che non abbiano una riacutizzazione della malattia attività all'interruzione della terapia DMARD/biologica come parte di questo protocollo. I DMARD includono ma non sono limitati a metotrexato, leflunomide, minociclina, idrossiclorochina, oro, ciclosporina e i farmaci biologici includono agenti anti-TNF e anti-IL-1.

B. I soggetti possono assumere FANS, a condizione che la dose e la frequenza siano rimaste stabili per 30 giorni prima della randomizzazione. Tuttavia, se il paziente soddisfa i criteri di riacutizzazione, può essere arruolato anche se non ha soddisfatto i criteri di assunzione di una dose stabile di FANS e steroidi per 30 giorni prima della randomizzazione. Al momento della riacutizzazione né gli steroidi né i FANS possono essere aumentati.

C. I soggetti potrebbero assumere una terapia con corticosteroidi equivalente a prednisone inferiore o uguale a 7,5 mg/die. Questa dose deve essere stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione. I soggetti non possono modificare la dose del loro corticosteroide o ricevere iniezioni intra-articolari o intramuscolari di corticosteroidi, entro 1 mese dalla randomizzazione o durante lo studio. Notare che la sezione 9.3 del protocollo, Farmaco concomitante, è stata modificata come segue: Se è necessario dal punto di vista medico, è accettabile un'iniezione di steroidi a un'articolazione. Questo deve essere annotato sulla CRF e l'articolazione esclusa dal conteggio delle articolazioni.

D. I soggetti potrebbero non assumere altri farmaci complementari e/o alternativi per l'AR nell'ultimo mese precedente la randomizzazione.

I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi test di screening correlato allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Soggetti con AR di durata inferiore a sei mesi o esordio prima dei 16 anni (JRA)

Malattie neurologiche, ematologiche, renali, epatiche, endocrine, polmonari o cardiovascolari concomitanti clinicamente significative, non controllate

Soggetti con evidenza di una malattia cardiovascolare attiva clinicamente importante come evidenziato da un ECG allo screening

Terapia concomitante o terapia negli ultimi 30 giorni con un altro farmaco sperimentale

Soggetti con valori di laboratorio di screening che si discostano dai limiti superiore o inferiore della norma in misura superiore alle percentuali elencate di seguito:

• Test di funzionalità epatica: bilirubina totale sopra il limite superiore della norma (ULN). AST, ALT, 1,5 volte maggiore di ULN
• Ematologia: conta totale dei globuli bianchi (WBC) inferiore a 3500 mm3. Emoglobina ed ematocrito inferiori a 10 g/dl o 30%, a meno che non siano stabili per almeno 3 mesi) e conta piastrinica inferiore a 100 K o superiore a 750 K.
• Test di funzionalità renale: azotemia o creatinina superiore a 1,2 volte sopra l'ULN
• Analisi delle urine: Su dipstick - Proteinuria/ematuria/leucociti maggiore di traccia.

Soggetti con evidenza sierologica di epatite cronica B (HbsAG positiva) o epatite C (C Ab positiva), HIV

Soggetti con evidenza di ulcera peptica attiva o che hanno una storia positiva affidabile di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi cinque (5) anni. Qualsiasi ricorrente o storia di un disturbo intestinale che può interferire con il corretto assorbimento del farmaco

Donne incinte o madri che allattano

- Soggetti che intendono donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima visita dello studio.

Un nuovo screening per soddisfare il criterio 6.1.5 sarà consentito. Screening multipli, oltre uno per mancato rispetto del criterio 6.1.5 non sono consentiti (né allo screening né al basale).

Abuso di alcol o droghe. Il soggetto non dovrebbe consumare più di 2 unità di alcol al giorno. (Un'unità di alcol è considerata: 12 oz di birra, 6 oz di vino o 1 oz di alcolici). Questo è su base giornaliera e non la media per la settimana.

Soggetti con allergia ai sulfamidici

Soggetti che hanno conosciuto il deficit di G6PD

Soggetti che non possono o non vogliono seguire il protocollo

Trauma importante recente o intervento chirurgico importante o infezione grave

Soggetti che hanno iniziato ma hanno lasciato o sono stati abbandonati da questo studio, per qualsiasi motivo (i soggetti che hanno lasciato o sono stati abbandonati non saranno sostituiti).