Tratamiento de la artritis reumatoide con Tripterygium Wilfordi Hook F o sulfasalazina

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos entre 18 y 75 años de edad

Las mujeres no deben ser fértiles (posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o poshisterectomía) o usar un método anticonceptivo de doble barrera durante la duración del estudio. Un método aceptable de protocolo de método anticonceptivo de doble barrera incluye cualquier combinación de dos o tres de los siguientes: condón, espermicida y diafragma.

Diagnóstico documentado de artritis reumatoide de al menos seis (6) meses de duración, según lo define la American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria

Clase funcional I, II o III de la American Rheumatism Association

Cumplir con los criterios para (enfermedad activa) tanto en la visita de detección como en la inicial al lograr todos los criterios a continuación:

6 o más articulaciones dolorosas/sensibles

6 o más articulaciones inflamadas

Escala analógica visual (VAS) para dolor de al menos 3 (en una escala de 1 a 10, donde 1 es leve)

Proteína C reactiva (PCR) superior o igual a 0,6 mg/dl o VSG superior a 25 mm/h.

Terapia anterior/actual:

A. Los sujetos deben ser DMARD o agentes biológicos anti-AR sin tratamiento previo o haber fallado con un DMARD/agente biológico RA, que no sea sulfasalazina, y haber dejado este DMARD/biológico un (1) mes antes de la aleatorización a menos que tengan un brote en la enfermedad actividad al descontinuar DMARD/terapia biológica como parte de este protocolo. Los DMARD incluyen, entre otros, metotrexato, leflunomida, minociclina, hidroxicloroquina, oro, ciclosporina y los productos biológicos incluyen agentes anti-TNF y anti-IL-1.

B. Los sujetos pueden estar tomando AINE, siempre que la dosis y la frecuencia hayan sido estables durante 30 días antes de la aleatorización. Sin embargo, si el paciente cumple con los criterios de exacerbación, puede inscribirse incluso si no cumplió con los criterios de recibir una dosis estable de AINE y esteroides durante los 30 días anteriores a la aleatorización. En el momento del brote no se pueden aumentar los esteroides ni los AINE.

C. Los sujetos pueden estar tomando una terapia con corticosteroides equivalente a prednisona menor o igual a 7,5 mg/día. Esta dosis debe ser estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización. Los sujetos no pueden cambiar la dosis de su corticosteroide o recibir inyecciones intraarticulares o intramusculares de corticosteroides, dentro de 1 mes de la aleatorización o durante el estudio. Tenga en cuenta que la sección 9.3 del protocolo, Medicamentos concomitantes, se ha modificado para que diga: Si es médicamente necesario, se acepta una inyección de esteroides en una articulación. Esto debe anotarse en el CRF y la articulación excluida del conteo de articulaciones.

D. Es posible que los sujetos no estén tomando otros medicamentos complementarios y/o alternativos para la AR durante el último mes anterior a la aleatorización.

Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba de detección relacionada con el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Sujetos con AR de menos de seis meses de duración o de inicio antes de los 16 años (JRA)

Enfermedad neurológica, hematológica, renal, hepática, endocrina, pulmonar o cardiovascular clínicamente significativa y concurrente no controlada

Sujetos con evidencia de una enfermedad cardiovascular activa clínicamente importante como lo demuestra un ECG en la selección

Terapia concomitante o terapia en los últimos 30 días con otro fármaco en investigación

Sujetos con valores de laboratorio de detección que se desvían de los límites superior o inferior de lo normal en más de los porcentajes que se enumeran a continuación:

• Pruebas de función hepática: Bilirrubina total por encima del límite superior de la normalidad (LSN). AST, ALT, 1,5 veces mayor que ULN
• Hematología: recuento total de glóbulos blancos (WBC) inferior a 3500 mm3. Hemoglobina y hematocrito inferior a 10 g/dl o 30 %, a menos que se mantenga estable durante al menos 3 meses), y recuento de plaquetas inferior a 100 K o superior a 750 K.
• Pruebas de función renal: BUN o creatinina superior a 1,2 X por encima del ULN
• Análisis de orina: En tira reactiva - Proteinuria/hematuria/leucocitos mayor que traza.

Sujetos con evidencia serológica de hepatitis B crónica (HbsAG positivo) o hepatitis C (C Ab positivo), VIH

Sujetos con evidencia de enfermedad de úlcera péptica activa o que tengan un historial positivo confiable de hemorragia gastrointestinal en los últimos cinco (5) años. Cualquier trastorno intestinal recurrente o histórico que pueda interferir con la correcta absorción del fármaco

Mujeres embarazadas o madres lactantes

Sujetos que planean donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio.

Una nueva evaluación para cumplir con el criterio 6.1.5 será permitido. Múltiples evaluaciones, más allá de una por incumplimiento del criterio 6.1.5 no están permitidos (ya sea en la selección o en la línea de base).

Abuso de alcohol o drogas. El sujeto no debe consumir más de 2 unidades de alcohol al día. (Se considera unidad de alcohol: 12 oz de cerveza, 6 oz de vino o 1 oz de licor). Esto es por día y no el promedio de la semana.

Sujetos con alergia a las sulfonamidas

Sujetos que tienen deficiencia conocida de G6PD

Sujetos que no pueden o no quieren seguir el protocolo

Trauma mayor reciente o cirugía mayor o infección grave

Sujetos que comenzaron pero abandonaron o abandonaron este estudio por cualquier motivo (los sujetos que abandonaron o abandonaron no serán reemplazados).