Tripterygium Wilfordi Hook F 또는 설파살라진으로 류마티스 관절염 치료

포함 기준

만 18세 이상 75세 이하의 남녀 외래환자

여성은 가임 가능성이 없거나(폐경 후, 외과적 불임 또는 자궁 적출 후) 연구 기간 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 피임의 이중 장벽 방법의 프로토콜 허용 방법에는 콘돔, 살정제 및 다이어프램 중 2개 또는 3개의 조합이 포함됩니다.

American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria에서 정의한 최소 6개월의 류마티스 관절염 진단 문서

미국 류머티즘 협회 기능 등급 I, II 또는 III

아래 기준을 모두 달성하여 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 (활성 질환)에 대한 기준을 충족합니다.

6개 이상의 통증이 있거나 압통이 있는 관절

6개 이상의 부은 관절

최소 3의 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)(1-10의 척도, 여기서 1은 경미함)

0.6mg/dl 이상의 C-반응성 단백질(CRP) 또는 25mm/hr 이상의 ESR.

이전/현재 치료:

A. 피험자는 DMARD 또는 생물학적 항-RA 제제 나이브이거나 설파살라진 이외의 DMARD/생물학적 RA 제제에 실패했고, 질병에 플레어가 없는 한 무작위화 1개월 전에 이 DMARD/생물학적 RA 제제를 중단해야 합니다. 이 프로토콜의 일부로 DMARD/생물학적 요법을 중단할 때 활동. DMARD에는 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 미노사이클린, 하이드록시클로로퀸, 금, 사이클로스포린이 포함되나 이에 국한되지 않으며 생물학적 제제에는 항TNF 및 항IL-1 제제가 포함됩니다.

B. 무작위화 전 30일 동안 복용량과 빈도가 안정적이었다면 피험자는 NSAID를 복용할 수 있습니다. 그러나 환자가 플레어 기준을 충족하는 경우 무작위 배정 전 30일 동안 NSAID 및 스테로이드의 안정적인 복용량 기준을 충족하지 않더라도 등록할 수 있습니다. 발적 시 스테로이드나 NSAID를 증량할 수 없습니다.

C. 피험자는 7.5mg/일 이하의 프레드니손과 동등한 코르티코스테로이드 요법을 받고 있을 수 있습니다. 이 용량은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다. 피험자는 무작위 배정 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 코르티코스테로이드의 용량을 변경하거나 코르티코스테로이드의 관절내 또는 근육내 주사를 받을 수 없습니다. 프로토콜의 섹션 9.3인 병용 약물은 다음과 같이 수정되었습니다. 의학적으로 필요한 경우 단일 관절 스테로이드 주사가 허용됩니다. 이것은 CRF와 관절 수에서 제외된 관절에 기록되어야 합니다.

D. 피험자는 무작위화 전 마지막 1개월 동안 RA에 대한 다른 보완 및/또는 대체 약물을 복용하지 않을 수 있습니다.

피험자는 연구 관련 선별 검사 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준

지속 기간이 6개월 미만이거나 16세 이전(JRA)에 발병한 RA가 있는 피험자

임상적으로 중요하고 조절되지 않는 동시 신경학적, 혈액학적, 신장, 간, 내분비, 폐 또는 심혈관 질환

스크리닝 시 ECG에 의해 입증되는 활성 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 증거가 있는 피험자

병용 요법 또는 지난 30일 이내에 다른 시험용 약물과의 요법

정상의 상한 또는 하한에서 아래 나열된 백분율보다 큰 범위에서 벗어나는 스크리닝 실험실 값을 가진 피험자:

• 간 기능 검사: 정상 상한(ULN) 이상의 총 빌리루빈. AST, ALT, ULN보다 1.5배 큼
• 혈액학: 총 백혈구 수(WBC)가 3500mm3 미만입니다. 헤모글로빈 및 헤마토크리트가 10g/dl 미만 또는 30% 미만, 혈소판 수가 100K 미만 또는 750K 초과.
• 신장 기능 검사: ULN보다 1.2배 높은 BUN 또는 크레아티닌
• 요검사: 딥스틱에서 - 단백뇨/혈뇨/미량보다 큰 백혈구.

만성 B형 간염(양성 HbsAG) 또는 C형 간염(C Ab 양성), HIV의 혈청학적 증거가 있는 피험자

활동성 소화성 궤양 질환의 증거가 있거나 지난 5년 이내에 신뢰할 수 있는 위장관 출혈의 긍정적인 병력이 있는 피험자. 약물의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 장 질환의 모든 재발성 또는 병력

임산부 또는 수유부

연구 기간 동안 또는 마지막 연구 방문 후 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 계획인 피험자.

기준 6.1.5를 충족하기 위한 재심사 1회 허용됩니다. 기준 6.1.5를 충족하지 못한 경우 1회 이상의 여러 심사 허용되지 않습니다(선별 또는 기준선에서).

알코올 또는 약물 남용. 피험자는 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취해서는 안 됩니다. (알코올 단위는 맥주 12온스, 와인 6온스 또는 증류주 1온스로 간주됩니다.) 이것은 일일 기준이며 주간 평균이 아닙니다.

술폰아미드 알레르기가 있는 피험자

G6PD 결핍이 알려진 피험자

프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 피험자

최근의 주요 외상 또는 주요 수술 또는 심각한 감염

시작했지만 어떤 이유로든 이 연구를 떠났거나 탈락한 피험자(떠났거나 탈락한 피험자는 교체되지 않음).