Behandlung von rheumatoider Arthritis mit Tripterygium Wilfordi Hook F oder Sulfasalazin

EINSCHLUSSKRITERIEN

Männliche und weibliche ambulante Patienten zwischen 18 und 75 Jahren

Frauen müssen für die Dauer der Studie nicht gebärfähig sein (postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder nach Hysterektomie) oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Eine protokollakzeptable Methode der Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung umfasst jede Kombination von zwei oder drei der folgenden: Kondom, Spermizid und Diaphragma.

Dokumentierte Diagnose einer rheumatoiden Arthritis mit einer Dauer von mindestens sechs (6) Monaten gemäß Definition der American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria

Funktionsklasse I, II oder III der American Rheumatism Association

Erfüllen Sie die Kriterien für (aktive Erkrankung) sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen, indem Sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

6 oder mehr schmerzhafte/empfindliche Gelenke

6 oder mehr geschwollene Gelenke

Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen von mindestens 3 (auf einer Skala von 1-10, wobei 1 leicht ist)

C-reaktives Protein (CRP) größer oder gleich 0,6 mg/dl oder ESR größer als 25 mm/h.

Vorherige/Aktuelle Therapie:

A. Die Probanden müssen entweder DMARD- oder biologisches Anti-RA-Mittel naiv sein oder ein DMARD/biologisches RA-Mittel außer Sulfasalazin versagt haben und dieses DMARD/biologische Mittel einen (1) Monat vor der Randomisierung abgesetzt haben, es sei denn, sie haben einen Krankheitsschub Aktivität nach Absetzen der DMARD/biologischen Therapie als Teil dieses Protokolls. DMARDs umfassen unter anderem Methotrexat, Leflunomid, Minocyclin, Hydroxychloroquin, Gold, Cyclosporin, und Biologika umfassen Anti-TNF- und Anti-IL-1-Mittel.

B. Die Probanden können NSAIDs einnehmen, vorausgesetzt, die Dosis und Häufigkeit waren 30 Tage vor der Randomisierung stabil. Wenn der Patient jedoch die Flare-Kriterien erfüllt, kann er aufgenommen werden, auch wenn er die Kriterien für eine stabile Dosis von NSAIDs und Steroiden für 30 Tage vor der Randomisierung nicht erfüllt hat. Zum Zeitpunkt des Schubs können weder Steroide noch NSAIDs erhöht werden.

C. Die Probanden nehmen möglicherweise eine Prednison-äquivalente Kortikosteroidtherapie mit weniger als oder gleich 7,5 mg/Tag ein. Diese Dosis muss mindestens 1 Monat vor der Randomisierung stabil sein. Die Probanden dürfen die Dosis ihres Kortikosteroids nicht ändern oder intraartikuläre oder intramuskuläre Injektionen von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat nach der Randomisierung oder während der Studie erhalten. Beachten Sie, dass Abschnitt 9.3 des Protokolls, Begleitmedikation, wie folgt geändert wurde: Wenn es medizinisch notwendig ist, ist eine einseitige Steroidinjektion akzeptabel. Dies muss auf dem CRF vermerkt und das Gelenk von der Gelenkzählung ausgeschlossen werden.

D. Die Probanden dürfen in den letzten 1 Monat vor der Randomisierung keine anderen ergänzenden und/oder alternativen Medikamente gegen RA einnehmen.

Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Screening-Tests eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten mit RA für weniger als sechs Monate Dauer oder Beginn vor dem 16. Lebensjahr (JRA)

Klinisch signifikante, unkontrollierte gleichzeitige neurologische, hämatologische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale oder kardiovaskuläre Erkrankung

Probanden mit Anzeichen einer aktiven klinisch bedeutsamen kardiovaskulären Erkrankung, wie durch ein EKG beim Screening nachgewiesen

Begleittherapie oder Therapie innerhalb der letzten 30 Tage mit einem anderen Prüfpräparat

Patienten mit Screening-Laborwerten, die von den oberen oder unteren Grenzwerten des Normalwerts um mehr als die unten aufgeführten Prozentsätze abweichen:

• Leberfunktionstests: Gesamtbilirubin über der oberen Normgrenze (ULN). AST, ALT, 1,5 x größer als ULN
• Hämatologie: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) unter 3500 mm3. Hämoglobin und Hämatokrit unter 10 g/dl oder 30 %, sofern nicht mindestens 3 Monate stabil) und Thrombozytenzahl unter 100 K oder über 750 K.
• Nierenfunktionstests: BUN oder Kreatinin größer als 1,2 x über dem ULN
• Urinanalyse: Auf Messstab - Proteinurie / Hämaturie / Leukozyten größer als Spuren.

Probanden mit serologischem Nachweis einer chronischen Hepatitis B (positives HbsAG) oder Hepatitis C (positives C Ab), HIV

Patienten mit Anzeichen einer aktiven Magengeschwürerkrankung oder mit einer zuverlässig positiven Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten fünf (5) Jahre. Jede wiederkehrende oder frühere Darmerkrankung, die die ordnungsgemäße Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen kann

Schwangere oder stillende Mütter

Probanden, die planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch Blut oder Blutprodukte zu spenden.

Ein erneutes Screening, um Kriterium 6.1.5 zu erfüllen Wird erlaubt sein. Mehrere Screenings, zusätzlich zu einem Screening wegen Nichterfüllung von Kriterium 6.1.5 sind nicht erlaubt (weder beim Screening noch bei der Baseline).

Missbrauch von Alkohol oder Drogen. Der Proband sollte nicht mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. (Als Einheit Alkohol gilt: 12 oz Bier, 6 oz Wein oder 1 oz Spirituosen). Dies gilt pro Tag und nicht im Wochendurchschnitt.

Personen mit einer Sulfonamidallergie

Probanden mit bekanntem G6PD-Mangel

Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Protokoll zu befolgen

Kürzliches schweres Trauma oder eine größere Operation oder schwere Infektion

Probanden, die diese Studie begonnen, aber aus irgendeinem Grund verlassen oder abgebrochen haben (Probanden, die die Studie verlassen oder abgebrochen haben, werden nicht ersetzt).