Behandling af reumatoid arthritis med Tripterygium Wilfordi Hook F eller Sulfasalazin

INKLUSIONSKRITERIER

Mandlige og kvindelige ambulante patienter mellem 18 og 75 år

Kvinderne skal være i ikke-fertil alder (postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller post hysterektomi) eller bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. En protokol acceptabel metode til dobbeltbarriere præventionsmetode omfatter enhver kombination af to eller tre af følgende: kondom, sæddræbende og diafragma.

Dokumenteret diagnose af reumatoid arthritis af mindst seks (6) måneders varighed, som defineret af American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria

American Rheumatism Association Funktionel Klasse I, II eller III

Opfyld kriterierne for (aktiv sygdom) ved både screening og baselinebesøg ved at opfylde alle nedenstående kriterier:

6 eller flere smertefulde/ømme led

6 eller flere hævede led

Visual Analog Scale (VAS) for smerter på mindst 3 (på skalaen 1-10, hvor 1 er mild)

C-reaktivt protein (CRP) større end eller lig med 0,6 mg/dl eller ESR større end 25 mm/time.

Tidligere/nuværende terapi:

A. Forsøgspersoner skal enten være DMARD eller biologisk anti-RA-middel naive eller have svigtet et DMARD/biologisk RA-middel, bortset fra sulfasalazin, og have stoppet denne DMARD/biologiske en (1) måned før randomisering, medmindre de har en opblussen af ​​sygdommen aktivitet ved seponering af DMARD/biologisk behandling som en del af denne protokol. DMARD'er omfatter, men er ikke begrænset til, methotrexat, leflunomid, minocyclin, hydroxychloroquin, guld, cyclosporin, og biologiske lægemidler omfatter anti-TNF- og anti-IL-1-midler.

B. Forsøgspersoner kan tage NSAID'er, forudsat at dosis og hyppighed har været stabil i 30 dage før randomisering. Men hvis patienten opfylder flare-kriterierne, kan de tilmeldes, selvom de ikke har opfyldt kriterierne om at være på en stabil dosis af NSAID'er og steroider i 30 dage før randomisering. På tidspunktet for opblussen kan hverken steroider eller NSAID'er øges.

C. Forsøgspersoner kan tage kortikosteroidbehandling svarende til prednison mindre end eller lig med 7,5 mg/dag. Denne dosis skal være stabil i mindst 1 måned før randomisering. Forsøgspersoner må ikke ændre dosis af deres kortikosteroid eller modtage intraartikulære eller intramuskulære injektioner af kortikosteroider inden for 1 måned efter randomisering eller under undersøgelsen. Bemærk afsnit 9.3 i protokollen, Samtidig medicinering, er blevet ændret til at læse: Hvis det er medicinsk nødvendigt, er en steroidinjektion med én led acceptabel. Dette skal noteres på CRF og leddet udelukkes fra fællestællingen.

D. Forsøgspersoner tager muligvis ikke anden komplementær og/eller alternativ medicin mod RA i den sidste 1 måned forud for randomisering.

Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede screeningstests.

EXKLUSIONSKRITERIER

Personer med RA i mindre end seks måneders varighed eller debut før 16 år (JRA)

Klinisk signifikant, ukontrolleret samtidig neurologisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, endokrin, lunge- eller kardiovaskulær sygdom

Forsøgspersoner med tegn på en aktiv klinisk vigtig kardiovaskulær sygdom som påvist ved et EKG ved screening

Samtidig behandling eller terapi inden for de sidste 30 dage med et andet forsøgslægemiddel

Forsøgspersoner med screeninglaboratorieværdier, der afviger fra de øvre eller nedre normalgrænser med mere end procenterne anført nedenfor:

• Leverfunktionstest: Total bilirubin over den øvre normalgrænse (ULN). AST, ALT, 1,5 X større end ULN
• Hæmatologi: Samlet antal hvide blodlegemer (WBC) mindre end 3500 mm3. Hæmoglobin og hæmatokrit mindre end 10 g/dl eller 30 %, medmindre de er stabile i mindst 3 måneder), og blodpladetal mindre end 100K eller mere end 750 K.
• Nyrefunktionstest: BUN eller kreatinin større end 1,2 X over ULN
• Urinalyse: På målepind - Proteinuri / hæmaturi / leukocytter større end spor.

Forsøgspersoner med serologisk tegn på kronisk hepatitis B (positiv HbsAG) eller hepatitis C (positiv C Ab), HIV

Personer med tegn på aktiv mavesår, eller som har en pålidelig positiv historie med gastrointestinal blødning inden for de seneste fem (5) år. Enhver tilbagevendende eller historie med en tarmsygdom, der kan forstyrre den korrekte absorption af lægemidlet

Gravide kvinder eller ammende mødre

Forsøgspersoner, der planlægger at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg.

Én genscreening for at opfylde kriterium 6.1.5 vil blive tilladt. Flere screeninger, ud over én for manglende opfyldelse af kriterium 6.1.5 er ikke tilladt (ved hverken screening eller baseline).

Misbrug af alkohol eller stoffer. Forsøgspersonen bør ikke indtage mere end 2 enheder alkohol om dagen. (En enhed alkohol betragtes som: 12 oz øl, 6 oz vin eller 1 oz spiritus). Dette er på dagsbasis og ikke gennemsnittet for ugen.

Personer med sulfonamidallergi

Forsøgspersoner, der har kendt G6PD-mangel

Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at følge protokollen

Nylig større traume eller større operation eller alvorlig infektion

Forsøgspersoner, der startede, men forlod eller blev droppet ud af denne undersøgelse af en eller anden grund (personer, der forlod eller er droppet, vil ikke blive erstattet).