Léčba revmatoidní artritidy pomocí Tripterygium Wilfordi Hook F nebo sulfasalazinu

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let

Samice musí být po dobu trvání studie potenciálně neplodné (po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo po hysterektomii) nebo musí používat dvoubariérovou metodu antikoncepce. Protokolově přijatelná metoda dvojité bariérové ​​metody antikoncepce zahrnuje jakoukoli kombinaci dvou nebo tří z následujících: kondom, spermicidní a diafragmová.

Zdokumentovaná diagnóza revmatoidní artritidy trvající nejméně šest (6) měsíců, jak je definována American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria

Funkční třída I, II nebo III American Rheumatism Association

Splňte kritéria pro (aktivní onemocnění) jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách splněním všech níže uvedených kritérií:

6 nebo více bolestivých/citlivých kloubů

6 a více oteklých kloubů

Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest alespoň 3 (na stupnici 1-10, kde 1 je mírná)

C-reaktivní protein (CRP) vyšší nebo rovný 0,6 mg/dl nebo ESR vyšší než 25 mm/h.

Předchozí/aktuální terapie:

A. Subjekty musí být buď DMARD nebo biologické anti-RA činidlo dosud neléčené nebo u kterých selhalo DMARD/biologické RA činidlo jiné než sulfasalazin a ukončili tento DMARD/biologický jeden (1) měsíc před randomizací, pokud u nich nedošlo k vzplanutí onemocnění aktivita po přerušení DMARD/biologické terapie jako součásti tohoto protokolu. DMARD zahrnují, ale nejsou omezeny na methotrexát, leflunomid, minocyklin, hydroxychlorochin, zlato, cyklosporin, a biologická léčiva zahrnují anti-TNF a anti-IL-1 činidla.

B. Subjekty mohou užívat NSAID za předpokladu, že dávka a frekvence byly stabilní po dobu 30 dnů před randomizací. Pokud však pacient splňuje kritéria vzplanutí, může být zařazen, i když nesplňuje kritéria pro stabilní dávku NSAID a steroidů po dobu 30 dnů před randomizací. V době vzplanutí nelze zvýšit hladinu steroidů ani NSAID.

C. Subjekty mohou užívat kortikosteroidní terapii ekvivalentní prednisonu nižšímu nebo rovnému 7,5 mg/den. Tato dávka musí být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před randomizací. Subjekty nesmí měnit dávku svého kortikosteroidu nebo dostávat intraartikulární nebo intramuskulární injekce kortikosteroidů během 1 měsíce od randomizace nebo během studie. Všimněte si, že oddíl 9.3 protokolu, Souběžná medikace, byl upraven takto: Pokud je to z lékařského hlediska nezbytné, je přijatelná injekce steroidů do jednoho kloubu. To je třeba zaznamenat do CRF a kloub vyloučit z počítání kloubů.

D. Subjekty nesmí užívat jiné doplňkové a/nebo alternativní léky na RA poslední 1 měsíc před randomizací.

Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli screeningovými testy souvisejícími se studií.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Subjekty s RA po dobu kratší než šest měsíců nebo s nástupem před dosažením věku 16 let (JRA)

Klinicky významné, nekontrolované souběžné neurologické, hematologické, ledvinové, jaterní, endokrinní, plicní nebo kardiovaskulární onemocnění

Subjekty s průkazem aktivního klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jak bylo prokázáno EKG při screeningu

Souběžná terapie nebo terapie během posledních 30 dnů jiným hodnoceným lékem

Subjekty se screeningovými laboratorními hodnotami, které se odchylují od horních nebo dolních hranic normálu o více než procenta uvedená níže:

• Jaterní funkční testy: Celkový bilirubin nad horní hranicí normálu (ULN). AST, ALT, 1,5 x vyšší než ULN
• Hematologie: Celkový počet bílých krvinek (WBC) menší než 3500 mm3. Hemoglobin a hematokrit nižší než 10 g/dl nebo 30 %, pokud nejsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců) a počet krevních destiček nižší než 100 K nebo vyšší než 750 K.
• Testy funkce ledvin: BUN nebo kreatinin vyšší než 1,2x nad ULN
• Analýza moči: Na měrce - Proteinurie / hematurie / leukocyty větší než stopa.

Subjekty se sérologickým průkazem chronické hepatitidy B (pozitivní HbsAG) nebo hepatitidy C (pozitivní C Ab), HIV

Subjekty s prokázanou aktivní vředovou chorobou nebo se spolehlivou pozitivní anamnézou gastrointestinálního krvácení během posledních pěti (5) let. Jakákoli opakující se nebo anamnéza střevní poruchy, která může narušit správnou absorpci léku

Těhotné ženy nebo kojící matky

Subjekty, které plánují darovat krev nebo krevní produkty během studie nebo do 30 dnů po poslední studijní návštěvě.

Jedna opakovaná kontrola pro splnění kritéria 6.1.5 bude povoleno. Vícenásobné prověřování, více než jedno pro nesplnění kritéria 6.1.5 nejsou povoleny (ať už při screeningu, ani na začátku).

Zneužívání alkoholu nebo drog. Subjekt by neměl konzumovat více než 2 jednotky alkoholu denně. (Za jednotku alkoholu se považuje: 12 uncí piva, 6 uncí vína nebo 1 unce lihovin). To je na denní bázi, nikoli průměr za týden.

Subjekty s alergií na sulfonamidy

Subjekty, které znají nedostatek G6PD

Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol

Nedávné velké trauma nebo velký chirurgický zákrok nebo závažná infekce

Subjekty, které zahájily, ale opustily nebo z jakéhokoli důvodu vypadly z této studie (subjekty, které odešly nebo byly vyřazeny, nebudou nahrazeny).