Tratamento da artrite reumatoide com tripterígio Wilfordi Hook F ou sulfassalazina

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos entre 18 e 75 anos

As mulheres devem ter potencial para não engravidar (pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou pós-histerectomia) ou usar um método de controle de natalidade de barreira dupla durante o estudo. Um protocolo aceitável de método de controle de natalidade de barreira dupla inclui qualquer combinação de dois ou três dos seguintes: preservativo, espermicida e diafragma.

Diagnóstico documentado de artrite reumatoide com pelo menos seis (6) meses de duração, conforme definido pela American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria

Associação Americana de Reumatismo Classe Funcional I, II ou III

Atender aos critérios para (doença ativa) tanto nas visitas de triagem quanto nas visitas iniciais, alcançando todos os critérios abaixo:

6 ou mais articulações doloridas/sensíveis

6 ou mais articulações inchadas

Escala Visual Analógica (VAS) para dor de pelo menos 3 (na escala de 1-10, onde 1 é leve)

Proteína C reativa (PCR) maior ou igual a 0,6 mg/dl ou VHS maior que 25 mm/h.

Terapia anterior/atual:

A. Os participantes devem ser virgens de DMARD ou agente biológico anti-RA ou falharam com um DMARD/agente biológico de AR, diferente da sulfassalazina, e pararam este DMARD/biológico um (1) mês antes da randomização, a menos que tenham um surto na doença atividade após a descontinuação de DMARD/terapia biológica como parte deste protocolo. DMARDs incluem, entre outros, metotrexato, leflunomida, minociclina, hidroxicloroquina, ouro, ciclosporina e produtos biológicos incluem agentes anti-TNF e anti-IL-1.

B. Os indivíduos podem estar tomando AINEs, desde que a dose e a frequência estejam estáveis ​​por 30 dias antes da randomização. No entanto, se o paciente atender aos critérios de exacerbação, ele poderá ser inscrito mesmo que não tenha cumprido os critérios de estar em uma dose estável de AINEs e esteróides por 30 dias antes da randomização. No momento da exacerbação, nem os esteroides nem os AINEs podem ser aumentados.

C. Os indivíduos podem estar tomando terapia com corticosteroides equivalente a prednisona menor ou igual a 7,5 mg/dia. Esta dose deve ser estável por pelo menos 1 mês antes da randomização. Os indivíduos não podem alterar a dose de seus corticosteróides ou receber injeções intra-articulares ou intramusculares de corticosteróides, dentro de 1 mês após a randomização ou durante o estudo. Observe que a seção 9.3 do protocolo, Medicação Concomitante, foi alterada para ler: Se for clinicamente necessário, uma injeção de esteróide em uma articulação é aceitável. Isso deve ser anotado no CRF e na junta excluída da contagem de juntas.

D. Os indivíduos não podem estar tomando outros medicamentos complementares e/ou alternativos para AR no último 1 mês antes da randomização.

Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer testes de triagem relacionados ao estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Indivíduos com AR por menos de seis meses de duração ou início antes dos 16 anos (JRA)

Doença neurológica, hematológica, renal, hepática, endócrina, pulmonar ou cardiovascular concomitante clinicamente significativa e não controlada

Indivíduos com evidência de uma doença cardiovascular clinicamente importante ativa, conforme evidenciado por um ECG na triagem

Terapia concomitante ou terapia nos últimos 30 dias com outro medicamento experimental

Indivíduos com valores laboratoriais de triagem que se desviam dos limites superior ou inferior do normal em mais que as porcentagens listadas abaixo:

• Testes de função hepática: bilirrubina total acima do limite superior do normal (LSN). AST, ALT, 1,5 X maior que LSN
• Hematologia: Contagem total de glóbulos brancos (WBC) inferior a 3500 mm3. Hemoglobina e hematócrito menor que 10 g/dl ou 30%, a menos que estável por pelo menos 3 meses) e contagem de plaquetas menor que 100 K ou maior que 750 K.
• Testes de função renal: uréia ou creatinina maior que 1,2 X acima do LSN
• Urinálise: Na vareta - Proteinúria / hematúria / leucócitos maior que o traço.

Indivíduos com evidência sorológica de hepatite B crônica (HbsAG positivo) ou hepatite C (C Ab positivo), HIV

Indivíduos com evidência de úlcera péptica ativa ou que tenham um histórico positivo confiável de sangramento gastrointestinal nos últimos cinco (5) anos. Qualquer distúrbio intestinal recorrente ou histórico que possa interferir na absorção adequada do medicamento

Mulheres grávidas ou mães que amamentam

Indivíduos que planejam doar sangue ou hemoderivados durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última visita do estudo.

Uma nova triagem para atender ao critério 6.1.5 será permitido. Múltiplas triagens, além de uma por falha no cumprimento do critério 6.1.5 não são permitidos (tanto na triagem quanto na linha de base).

Abuso de álcool ou drogas. O sujeito não deve consumir mais de 2 unidades de álcool por dia. (Uma unidade de álcool é considerada: 12 oz de cerveja, 6 oz de vinho ou 1 oz de destilado). Isso é por dia e não a média da semana.

Indivíduos com alergia a sulfonamidas

Indivíduos com deficiência conhecida de G6PD

Indivíduos que não conseguem ou não querem seguir o protocolo

Grande trauma recente ou grande cirurgia ou infecção grave

Indivíduos que começaram, mas saíram, ou foram retirados deste estudo, por qualquer motivo (indivíduos que saíram ou foram abandonados não serão substituídos).