Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą Tripterygium Wilfordi Hook F lub Sulfasalazyny

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat

Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub po histerektomii) lub stosować metodę antykoncepcji podwójnej bariery przez czas trwania badania. Dopuszczalna w protokole metoda kontroli urodzeń z podwójną barierą obejmuje dowolną kombinację dwóch lub trzech z następujących: prezerwatywa, środek plemnikobójczy i diafragma.

Udokumentowane rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów trwające co najmniej sześć (6) miesięcy, zgodnie z definicją American Rheumatism Association z 1987 r. poprawione kryteria

Klasa funkcjonalna I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu

Spełnij kryteria (choroby czynnej) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych, spełniając wszystkie poniższe kryteria:

6 lub więcej bolesnych/delikatnych stawów

6 lub więcej obrzękniętych stawów

Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu co najmniej 3 (w skali 1-10, gdzie 1 oznacza łagodny)

Białko C-reaktywne (CRP) większe lub równe 0,6 mg/dl lub OB większe niż 25 mm/h.

Wcześniejsza/obecna terapia:

A. Pacjenci muszą być nieleczeni DMARD lub biologicznym lekiem przeciw RZS, lub nie stosowali DMARD/biologicznego środka przeciw RZS, innego niż sulfasalazyna, i odstawili ten lek DMARD/biologiczny (1) miesiąc przed randomizacją, chyba że wystąpi u nich zaostrzenie choroby aktywność po odstawieniu DMARD/terapii biologicznej w ramach tego protokołu. DMARD obejmują między innymi metotreksat, leflunomid, minocyklinę, hydroksychlorochinę, złoto, cyklosporynę, a leki biologiczne obejmują środki anty-TNF i anty-IL-1.

B. Pacjenci mogą przyjmować NLPZ, pod warunkiem, że dawka i częstotliwość były stabilne przez 30 dni przed randomizacją. Jeśli jednak pacjent spełnia kryteria zaostrzenia, może zostać włączony do badania, nawet jeśli nie spełnia kryteriów przyjmowania stabilnej dawki NLPZ i steroidów przez 30 dni przed randomizacją. W czasie zaostrzenia nie można zwiększyć dawki sterydów ani NLPZ.

C. Pacjenci mogą przyjmować terapię kortykosteroidami równoważną prednizonowi w dawce mniejszej lub równej 7,5 mg/dzień. Ta dawka musi być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją. Pacjenci nie mogą zmieniać dawki kortykosteroidów ani otrzymywać dostawowych lub domięśniowych zastrzyków kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od randomizacji lub w trakcie badania. Uwaga: Sekcja 9.3 protokołu, Leki towarzyszące, została zmieniona i brzmi: Jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, dopuszczalne jest wstrzyknięcie steroidu w jeden staw. Należy to odnotować na CRF i staw wykluczony z liczenia stawów.

D. Pacjenci mogą nie przyjmować innych uzupełniających i/lub alternatywnych leków na RZS przez ostatni 1 miesiąc przed randomizacją.

Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek badań przesiewowych związanych z badaniem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci z RZS trwającym krócej niż sześć miesięcy lub z początkiem choroby przed 16 rokiem życia (JRA)

Klinicznie istotna, niekontrolowana współistniejąca choroba neurologiczna, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, endokrynologiczna, płucna lub sercowo-naczyniowa

Pacjenci z dowodami na czynną klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, potwierdzoną przez EKG podczas badania przesiewowego

Jednoczesna terapia lub terapia w ciągu ostatnich 30 dni innym badanym lekiem

Pacjenci z przesiewowymi wartościami laboratoryjnymi, które odbiegają od górnej lub dolnej granicy normy o więcej niż wartości procentowe wymienione poniżej:

• Testy czynnościowe wątroby: bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy (GGN). AspAT, ALT, 1,5 razy większe niż GGN
• Hematologia: Całkowita liczba białych krwinek (WBC) poniżej 3500 mm3. Hemoglobina i hematokryt poniżej 10 g/dl lub 30%, o ile nie są stabilne przez co najmniej 3 miesiące), a liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 K lub większa niż 750 K.
• Testy czynności nerek: BUN lub kreatynina powyżej 1,2 X powyżej GGN
• Analiza moczu: Test paskowy - Białkomocz / krwiomocz / leukocyty większe niż śladowe.

Pacjenci z serologicznymi potwierdzonymi przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni HbsAG) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni C Ab), HIV

Pacjenci z dowodami na czynną chorobę wrzodową lub z wiarygodnym pozytywnym wywiadem dotyczącym krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich pięciu (5) lat. Wszelkie nawracające lub występujące w przeszłości zaburzenia jelitowe, które mogą zakłócać prawidłowe wchłanianie leku

Kobiety w ciąży lub matki karmiące

Osoby, które planują oddać krew lub produkty krwiopochodne w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania.

Jedno ponowne sprawdzenie w celu spełnienia kryterium 6.1.5 będzie dozwolony. Wielokrotna kontrola, poza jedną w przypadku niespełnienia kryterium 6.1.5 są niedozwolone (zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania).

Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Pacjent nie powinien spożywać więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie. (Za jednostkę alkoholu uważa się: 12 uncji piwa, 6 uncji wina lub 1 uncję spirytusu). To jest stawka dzienna, a nie średnia z całego tygodnia.

Osoby z alergią na sulfonamidy

Osoby, u których rozpoznano niedobór G6PD

Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu

Niedawny poważny uraz lub poważna operacja lub poważna infekcja

Osoby, które rozpoczęły, ale opuściły badanie lub zostały wycofane z tego badania z jakiegokolwiek powodu (osoby, które opuściły lub zostały usunięte, nie zostaną zastąpione).