結腸直腸がんにおけるMAC-321を評価する研究
2009年8月20日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
進行性結腸直腸がん治療のための単剤としてMAC-321を静脈内投与する第2相非盲検試験
進行性結腸直腸癌患者に第 2 選択または第 3 選択の抗腫瘍剤として MAC-321 を静脈内投与した場合の臨床活性を評価します。
臨床活動は、客観的な応答（完全応答と部分応答）を示した被験者の割合を決定することによって評価されます。
腫瘍反応は、修正された固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドラインに従って評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性または再発性結腸直腸癌の組織学的および/または細胞学的診断は疾患期間中いつでも可能であるが、外科的切除の候補ではない。
- 少なくとも1つの従来の承認された治療計画による以前の治療。
- 進行性（再発性）転移性結腸癌に対するイリノテカン（CPT-11）、5フルオロウラシル（5-FU）、および/またはオキサリプラチンを含む以前の細胞傷害性化学療法レジメンに失敗した被験者が対象となる
除外基準:
- -ICFに署名する前4週間以内に他の化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬を服用している（以前の化学療法にニトロソウレアまたはマイトマイシンが含まれていた場合は6週間）
- 骨髄の 25% 以上に対する以前の放射線治療
- MAC-321への以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月20日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。