Tutkimus MAC-321:n arvioimiseksi paksusuolensyövän hoidossa
torstai 20. elokuuta 2009 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 2, avoin tutkimus MAC-321:stä laskimoon yksittäisenä lääkkeenä pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon
Arvioi MAC-321:n kliininen aktiivisuus, kun sitä annetaan IV toisen tai kolmannen linjan antineoplastisena aineena potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä.
Kliininen aktiivisuus arvioidaan määrittämällä niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (täydelliset ja osittaiset vasteet).
Tuumorivaste arvioidaan muutettujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen tai uusiutuneen paksusuolensyövän histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi milloin tahansa sairauden aikana, mutta ei ehdokkaita kirurgiseen resektioon.
- Aikaisempi hoito vähintään yhdellä tavanomaisella hyväksytyllä hoito-ohjelmalla.
- Potilaat, joille aiemmat sytotoksiset kemoterapia-ohjelmat, jotka sisältävät irinotekaania (CPT-11), 5-fluorourasiilia (5-FU) ja/tai oksaliplatiinia edenneen (relapsoituneen) metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon, ovat epäonnistuneet
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimusaineet 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista (6 viikkoa, jos edellinen kemoterapia sisälsi nitrosoureoita tai mitomysiiniä)
- Ennen sädehoitoa > 25 % luuytimestä
- Aiempi altistuminen MAC-321:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3128K1-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .