Studie hodnotící MAC-321 u kolorektálního karcinomu
20. srpna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fáze 2, otevřená studie MAC-321 podávaného intravenózně jako jediné činidlo pro léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu
Posuďte klinickou aktivitu MAC-321 podávaného IV jako antineoplastického činidla druhé nebo třetí linie subjektům s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Klinická aktivita bude hodnocena stanovením procenta subjektů vykazujících objektivní odezvu (úplné plus částečné odezvy).
Nádorová odpověď bude hodnocena podle upravených pokynů pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická a/nebo cytologická diagnostika metastatického nebo recidivujícího kolorektálního karcinomu kdykoli během onemocnění, ale nejsou kandidáty na chirurgickou resekci.
- Předchozí léčba alespoň 1 konvenčním schváleným terapeutickým režimem.
- Subjekty, u kterých selhaly předchozí režimy cytotoxické chemoterapie obsahující irinotekan (CPT-11), 5-fluorouracil (5-FU) a/nebo oxaliplatinu pro pokročilý (relaps) metastatický karcinom tlustého střeva, jsou způsobilí
Kritéria vyloučení:
- Jiná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaná činidla během 4 týdnů před podpisem ICF (6 týdnů, pokud předchozí chemoterapie zahrnovala nitrosomočoviny nebo mitomycin)
- Před radioterapií > 25 % kostní dřeně
- Před vystavením MAC-321
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3128K1-200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .