Studie zur Bewertung von MAC-321 bei Darmkrebs
20. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine offene Phase-2-Studie mit intravenös verabreichtem MAC-321 als Einzelwirkstoff zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs
Bewerten Sie die klinische Aktivität von MAC-321, das iv als antineoplastisches Mittel der zweiten oder dritten Wahl bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs verabreicht wird.
Die klinische Aktivität wird beurteilt, indem der Prozentsatz der Probanden bestimmt wird, die eine objektive Reaktion zeigen (vollständige plus teilweise Reaktionen).
Das Ansprechen des Tumors wird anhand der modifizierten RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische und/oder zytologische Diagnose von metastasiertem oder rezidiviertem Darmkrebs zu jedem Zeitpunkt der Erkrankung, jedoch keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion.
- Vorherige Behandlung mit mindestens einem herkömmlichen zugelassenen Therapieschema.
- Teilnahmeberechtigt sind Probanden, bei denen frühere zytotoxische Chemotherapien mit Irinotecan (CPT-11), 5 Fluorouracil (5-FU) und/oder Oxaliplatin bei fortgeschrittenem (rezidiviertem) metastasiertem Dickdarmkrebs versagt haben
Ausschlusskriterien:
- Andere Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF (6 Wochen, wenn die vorherige Chemotherapie Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin umfasste)
- Vorherige Strahlentherapie von >25 % des Knochenmarks
- Vorheriger Kontakt mit MAC-321
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3128K1-200
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