Badanie oceniające MAC-321 w raku jelita grubego
20 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Otwarte badanie fazy 2 dotyczące MAC-321 podawanego dożylnie jako pojedynczy środek w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego
Ocena aktywności klinicznej MAC-321 podawanego dożylnie jako środka przeciwnowotworowego drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Aktywność kliniczna zostanie oceniona poprzez określenie odsetka osobników wykazujących obiektywną odpowiedź (całkowite i częściowe odpowiedzi).
Odpowiedź guza zostanie oceniona zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne i/lub cytologiczne raka jelita grubego z przerzutami lub nawrotu w dowolnym momencie choroby, ale nie kandydatów do resekcji chirurgicznej.
- Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 konwencjonalnym zatwierdzonym schematem terapeutycznym.
- Pacjenci, u których nie powiodły się wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej zawierającej irynotekan (CPT-11), 5-fluorouracyl (5-FU) i/lub oksaliplatynę z powodu zaawansowanego (nawracającego) przerzutowego raka okrężnicy, kwalifikują się
Kryteria wyłączenia:
- Inna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub leki badane w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF (6 tygodni, jeśli poprzednia chemioterapia obejmowała nitrozomoczniki lub mitomycynę)
- Wcześniejsza radioterapia do >25% szpiku kostnego
- Wcześniejsza ekspozycja na MAC-321
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3128K1-200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .