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Estudio que evalúa MAC-321 en cáncer colorrectal

20 de agosto de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio abierto de fase 2 de MAC-321 administrado por vía intravenosa como agente único para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado

Evaluar la actividad clínica de MAC-321 administrado IV como agente antineoplásico de segunda o tercera línea a sujetos con cáncer colorrectal avanzado. La actividad clínica se evaluará determinando el porcentaje de sujetos que exhiben una respuesta objetiva (respuestas completas más parciales). La respuesta del tumor se evaluará siguiendo las pautas modificadas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico y/o citológico de cáncer colorrectal metastásico o recidivante en cualquier momento durante la enfermedad pero no candidatos a resección quirúrgica.
  • Tratamiento previo con al menos 1 régimen terapéutico convencional aprobado.
  • Los sujetos que han fracasado en regímenes previos de quimioterapia citotóxica que contienen irinotecán (CPT-11), 5 fluorouracilo (5-FU) y/u oxaliplatino para el cáncer de colon metastásico avanzado (recidivante) son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Otros agentes de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o investigación dentro de las 4 semanas antes de firmar el ICF (6 semanas si la quimioterapia anterior incluía nitrosoureas o mitomicina)
  • Radioterapia previa a >25% de la médula ósea
  • Exposición previa a MAC-321

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3128K1-200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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