Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Evaluering af MAC-321 i kolorektal cancer

20. august 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 2, åbent studie af MAC-321 administreret intravenøst som et enkelt middel til behandling af avanceret kolorektal cancer

Vurder den kliniske aktivitet af MAC-321 administreret IV som et anden eller tredje linje antineoplastisk middel til forsøgspersoner med fremskreden kolorektal cancer. Klinisk aktivitet vil blive vurderet ved at bestemme procentdelen af forsøgspersoner, der udviser en objektiv respons (komplet plus delvis respons). Tumorrespons vil blive vurderet efter modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: MAC-321

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk og/eller cytologisk diagnose af metastatisk eller recidiverende kolorektal cancer på et hvilket som helst tidspunkt under sygdom, men ikke kandidater til kirurgisk resektion.
Forudgående behandling med mindst 1 konventionelt godkendt terapeutisk regime.
Forsøgspersoner, der har svigtet tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer indeholdende irinotecan (CPT-11), 5 fluorouracil (5-FU) og/eller oxaliplatin til fremskreden (tilbagefaldende) metastatisk tyktarmskræft er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

Anden kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 4 uger før underskrivelse af ICF (6 uger, hvis den tidligere kemoterapi omfattede nitrosoureas eller mitomycin)
Forudgående strålebehandling til >25 % af knoglemarven
Tidligere eksponering for MAC-321

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier