Estudo avaliando MAC-321 em câncer colorretal
20 de agosto de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo aberto de Fase 2 de MAC-321 administrado por via intravenosa como agente único para o tratamento de câncer colorretal avançado
Avalie a atividade clínica do MAC-321 administrado IV como um agente antineoplásico de segunda ou terceira linha em indivíduos com câncer colorretal avançado.
A atividade clínica será avaliada determinando a porcentagem de indivíduos que exibem uma resposta objetiva (respostas completas mais parciais).
A resposta do tumor será avaliada seguindo as diretrizes modificadas dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico e/ou citológico de câncer colorretal metastático ou recidivado em qualquer momento durante a doença, mas não candidatos a ressecção cirúrgica.
- Tratamento prévio com pelo menos 1 regime terapêutico convencional aprovado.
- Indivíduos que falharam em regimes de quimioterapia citotóxica anteriores contendo irinotecano (CPT-11), 5 fluorouracil (5-FU) e/ou oxaliplatina para câncer de cólon metastático avançado (recidiva) são elegíveis
Critério de exclusão:
- Outros agentes de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou investigação dentro de 4 semanas antes de assinar o TCLE (6 semanas se a quimioterapia anterior incluiu nitrosoureias ou mitomicina)
- Radioterapia prévia para >25% da medula óssea
- Exposição prévia ao MAC-321
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3128K1-200
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