Studio che valuta MAC-321 nel cancro del colon-retto
20 agosto 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 2 in aperto su MAC-321 somministrato per via endovenosa come singolo agente per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato
Valutare l'attività clinica di MAC-321 somministrato IV come agente antineoplastico di seconda o terza linea a soggetti con carcinoma colorettale avanzato.
L'attività clinica sarà valutata determinando la percentuale di soggetti che presentano una risposta obiettiva (risposte complete più risposte parziali).
La risposta del tumore sarà valutata seguendo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica e/o citologica di carcinoma del colon-retto metastatico o recidivato in qualsiasi momento durante la malattia, ma non candidati alla resezione chirurgica.
- Trattamento precedente con almeno 1 regime terapeutico convenzionale approvato.
- Sono idonei i soggetti che hanno fallito precedenti regimi chemioterapici citotossici contenenti irinotecan (CPT-11), 5-fluorouracile (5-FU) e/o oxaliplatino per carcinoma del colon metastatico avanzato (recidivato)
Criteri di esclusione:
- Altri agenti chemioterapici, radioterapici, immunoterapici o sperimentali nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF (6 settimane se la chemioterapia precedente includeva nitrosourea o mitomicina)
- Precedente radioterapia a> 25% del midollo osseo
- Precedente esposizione a MAC-321
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2003
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3128K1-200
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