天然痘の包帯の準備

包含基準:

A. ワクシニア未感染コホート:

1. 年齢：18～32歳（自己接種などの安全上の理由から、お子様は対象外です）。
2. -インフォームドコンセントに署名する意思がある。
3. -計画された研究期間中のフォローアップの利用可能性（ワクチン接種後少なくとも8週間）。
4. -スクリーニング評価および簡単な臨床評価による許容できる病歴。
5. 典型的なワクシニア瘢痕がなく、天然痘ワクチン接種歴がない。
6. -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、出産の可能性のある女性のワクチン接種前の24時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、閉経後または不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
7. ボランティアが女性で出産の可能性がある場合は、許容される避妊法を使用し、ワクチン接種後 56 日間は妊娠しないことに同意します。 (許容される避妊方法は、有効な子宮内避妊具 (IUD) または認可されたホルモン療法 (ピル、パッチ、感染、リング、またはインプラント) に限定され、予防接種の最低 30 日前にその方法を使用します。)
8. HIV 陰性 ELISA または不確定ウェスタンブロットまたは血清状態が HIV 感染を反映していないことを確認するその他のアッセイ。
9. B型肝炎表面抗原陰性、C型肝炎ウイルスに対する抗体陰性。
10. ディップスティックで尿糖がマイナス。
11. -ALT <1.5倍の制度的上限 正常。
12. -血清クレアチニン<= 1.5 mg / dlとして定義される適切な腎機能;尿タンパク < 100 mg/dl または微量または陰性のタンパク尿 (ディップスティックによる)、計算されたクレアチニンクリアランス > 55 mL/分。 計算式は手順書に記載されています。 (注: 必要に応じて、被験者がシドフォビルの使用基準を満たすことができるように、腎機能を測定します。)
13. ヘマトクリットは女性で > 34%、男性で > 38%、血小板 > 150,000、WBC > 2,500 および < 11,000/dL。

B.ワクシニア経験者コホート：

1. 1989年以前に天然痘ワクチンを接種した証拠（ワクチン接種記録または典型的なワクシニア瘢痕の存在を記録した予防接種記録による）。
2. 33 歳から 50 歳未満。
3. ワクシニア未使用コホートに使用されるすべての選択基準は、年齢および瘢痕の欠如またはワクチン接種の陰性歴を除く。

除外基準:

A. ワクシニア未接種コホート:

1. 免疫不全の病歴。
2. -心筋梗塞またはその他の虚血性心疾患、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性虚血発作、または医師の管理下にあるその他の心臓病の病歴。
3. 以前の虚血性疾患を示唆する兆候のスクリーニングECGの存在（例： Q波）。
4. 真性糖尿病の存在。
5. 50歳より前に虚血性心疾患を発症した近親者（父、母、兄弟または姉妹）の病歴。
6. National Cholesterol Education Program のリスク評価ツールを使用して、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠動脈疾患を発症するリスクが 10% 以上。 (a) 18 歳から 20 歳未満のボランティアは、このリスクを評価する必要はありません。ツールは 20 歳以上のボランティアに対してのみ予測を行うためです。
7. -免疫機能の既知または疑われる障害には、臨床的に重大な肝疾患、中等度から重度の腎障害が含まれますが、これらに限定されません。
8. -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍。
9. アクティブな自己免疫疾患。
10. -免疫抑制薬の使用（コルチコステロイド鼻スプレーと吸入器は許可されています）。
11. -固形臓器または骨髄移植の病歴。
12. -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる可能性のある医学的または精神的状態または職業的責任。
13. 違法な注射薬の使用歴。
14. 不活化ワクチン 接種14日前。
15. -研究から60日以内の弱毒生ワクチン。
16. -治験前30日以内のIND下での治験薬の使用。
17. -ワクシニアベクターまたは他のポックスベクターの実験的ワクチンによるワクチン接種の履歴。
18. 典型的なワクシニア瘢痕またはワクチン接種歴。
19. -過去6か月間の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
20. -登録前の30日以内に1パイントの血液に相当する最近の寄付。
21. 急性熱性疾患 ( > = 100.5°F) 予防接種当日。
22. 妊娠中または授乳中の女性。
23. 既知のIgA欠損症（病歴による）
24. あらゆる程度の湿疹または湿疹の病歴。
25. -剥脱性皮膚障害/状態の病歴。 -重大な急性皮膚障害（例：縫合を必要とする裂傷、2 x 2 cmを超える火傷）。
26. 次のいずれかとの家庭内接触/性的接触、または頻繁および/または長期にわたる暴露: (a) 妊娠中の女性 (b) 生後 12 か月未満の子供 (c) 湿疹のある人または湿疹の既往がある人 (d) 湿疹のある人上記の皮膚障害/状態のいずれか (e) 免疫不全疾患または免疫抑制剤の使用がある人
27. 上記の基礎疾患を除く上記のいずれかの個人と密接に接触している医療従事者（例：HIV陽性患者、移植レシピエント、湿疹患者）。
28. -研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態。
29. ワクチンの成分に対するアレルギー（フェノール、グリセリン、ブリリアントグリーンなど）
30. 希釈剤の既知の成分に対するアレルギー。
31. -VIGの既知の成分（チメロサールなど）に対するアレルギー、または免疫グロブリンに対する以前のアレルギー反応。
32. シドフォビルまたはプロベネシドに対するアレルギー。

B.ワクシニア経験者コホート：

1. 以前の天然痘ワクチン接種の確認の欠如。
2. 天然痘ワクチンの最近の治験（過去 5 年以内）への参加。
3. ワクシニア未感染コホートに使用されるすべての除外基準は、「ワクシニアベクターまたは他のポックスベクター実験ワクチンによるワクチン接種歴、および典型的な瘢痕またはワクチン接種歴」を除く。