Pukeutumisvalmisteet isorokkoon
torstai 9. helmikuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Isorokkorokotuspaikkojen sidosvalmisteiden vertailu, jossa keskitytään vacciniaviruksen toissijaisen leviämisen riskiin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää rokoteviruksen, vaccinia, leviämisriski isorokkorokotuspaikalta, kun alueen peittämiseen käytetään erilaisia sidoksia.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka kukin sidetyyppi vaikuttaa haavan paranemiseen.
Tutkimukseen osallistuu terveitä henkilöitä, 18-50-vuotiaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta, sekä terveitä henkilöitä, 18-50-vuotiaita, jotka ovat saaneet aiemmin isorokkorokotteen.
Kaikki osallistujat saavat isorokkorokotteen ja heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta eri sidosryhmästä rokotuskohdan peittämiseksi: tavallinen paperiteipillä kiinnitetty sideharsoside, Opsite sideharsolla kyllästetty okkluusiosidos (kiinnitetty paperiteipillä ja vedenpitävä) ja Allevyn-hydropolymeeri side (joka on itseliimautuva ja erittäin imukykyinen).
Vapaaehtoiset osallistuvat opintoihin liittyviin toimenpiteisiin enintään 252 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan vaccinian toissijaisen leviämisen mahdollisuutta isorokkorokotuspaikoista, jotka on peitetty erityyppisillä sidoksilla, sekä kunkin sidostyypin vaikutuksia rokotusleesion paranemiseen.
Tuloksilla voi olla suuria vaikutuksia infektioiden hallintaan ja kansanterveyteen mahdollisen isorokkorokotuksen seurauksena.
Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta kohortista: terveistä yksilöistä, jotka eivät ole saaneet isorokkorokottetta ("naiivi ryhmä") ja terveistä yksilöistä, jotka ovat saaneet aiemmin isorokkorokotteen ("kokenut ryhmä").
Jokaisen ryhmän yksilöt rokotetaan isorokkorokoteannoksella, joka on laimennettu suhteeseen 1:5, ja satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta sidosvalmisteesta, jotka peittävät rokotuskohdan: tavallinen 2 x 2 tuuman sideharso, joka kiinnitetään ihoon paperiteipillä ( "harsosidos"); Vastapuolella sideharsolla kyllästetty okkluusiosidos ("okklusiivinen side"); ja Allevyn-hydropolymeerisidos (Smith and Nephew, "hydropolymer dressing").
Lisäksi 30 108 koehenkilöstä (15 naivia ja 15 kokenutta) rekisteröidään "sydänalaryhmään", ja heiltä otetaan ylimääräinen veri tromboosiin ja verihiutaleiden aktivaatioon liittyvien spesifisten biokemiallisten merkkiaineiden (erityisesti plasminogeeniaktivaattorin estäjän) arvioimiseksi. tyyppi 1 (PAI-1) ja liukoinen CD40-ligandi (sCD40L).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rokotuspaikkojen tarttuvuutta arvioimalla vaccinia-kasvua kunkin sidetyypin ulkosidoksen näytteistä.
Positiivinen viljely kuvastaa sidoksen epäonnistumista estämään rokotteen mahdollista leviämistä.
Toissijaiset tutkimuksen tavoitteet sisältävät seuraavat: rokotuskohtien tarttuvuuden arviointi arvioimalla vaccinia-kasvua näytteistä, jotka ovat peräisin kädestä kontralateraalisesti rokotekohtaan kunkin sidostyypin osalta; leesion paranemisnopeuden vertailu (aika rokotuksesta siihen, kunnes leesio katsotaan "hyvin parantuneeksi") kunkin sidoskohortin osalta; rokotteen leviämiseen liittyvien haittatapahtumien (AE), kuten autoinokulaation ja sekundaarisen leviämisen, yhteys rokotuskohdan peittävän sidoksen tyyppiin; ja isorokkorokotuksen jälkeisten muutosten määrittäminen kehon endogeenisessa fibrinolyyttisessä järjestelmässä rokotetuilla henkilöillä viimeaikaisissa siviili- ja sotilaskampanjoissa havaittujen haitallisten iskeemisten sydäntapahtumien mahdollisen patofysiologian tutkimiseksi.
Tutkimuksen tertiääriset tavoitteet sisältävät: yleisen turvallisuusprofiilin arvioinnin kussakin kohortissa rokotteen reaktogeenisyyden ja sidostyyppiin liittymättömien odotettujen ja odottamattomien haittavaikutusten kehittymisen perusteella; APSV:n 1:5-laimennoksen tehokkuuden arviointi rokotteita saaneilla aikuisilla mitattuna niiden yksilöiden osuudella, jotka reagoivat rokotteeseen "ottaa: 6-11 päivää rokotuksen jälkeen; rokotuksen jälkeen syntyneen humoraalisen immuunivasteen karakterisointi jokainen kohortti, nielun kantamisen ja vacciniaviruksen leviämisen arviointi kussakin rokotettujen vapaaehtoisten kohortissa sekä sidoksen siedettävyyden ja sidosmuutosten kokonaismäärän arviointi, joka on määritetty vapaaehtoisen kyselylomakkeen perusteella ja tiivistetty sidetyypin mukaan.
Vapaaehtoisia seurataan 56 päivän ajan heidän perusrokotuksensa jälkeen.
Vapaaehtoisille, joilla ei ole "ottaa", tarjotaan uusintarokotusta erillisen protokollan mukaisesti, kun heidän 56 päivän verinäytteensä on otettu.
Kaikkiin vapaaehtoisiin otetaan yhteyttä puhelimitse saadakseen tietoja vakavista haittatapahtumista heidän perusrokotuksensa aikana tai noin 180 päivää sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Vaccinia-naÏ-kohortti:
- Ikä: 18-32 (lapset on suljettu pois turvallisuussyistä, mukaan lukien autoinokulaatio).
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan (vähintään 8 viikkoa rokotuksen jälkeen).
- Hyväksyttävä sairaushistoria seulontaarvioinnin ja lyhyen kliinisen arvioinnin perusteella.
- Tyypillisen vaccinia-arven puuttuminen ja negatiivinen isorokkorokotushistoria.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta hedelmällisessä iässä olevalle naiselle. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu.
- Jos vapaaehtoinen on nainen ja hedelmällisessä iässä, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi 56 päivään rokotuksen jälkeen. (Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat tehokkaisiin kohdunsisäisiin välineisiin (IUD) tai lisensoituihin hormonaalisiin menetelmiin (pillerit, laastari, infektio, rengas tai implantti) ja menetelmää käytetään vähintään 30 päivää ennen rokotusta.)
- Negatiivinen ELISA HIV:lle tai määrittelemätön Western blot tai muu määritys, joka vahvistaa, että serostatus ei heijasta HIV-infektiota.
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja negatiivinen vasta-aine hepatiitti C -virukselle.
- Negatiivinen virtsan glukoosi mittatikulla.
- ALT < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi < = 1,5 mg/dl; virtsan proteiini < 100 mg/dl tai pieni tai negatiivinen proteinuria (mittatikulla) ja laskettu kreatiniinipuhdistuma >55 ml/min. Laskentakaava on käsikirjassa. (Huomaa: Munuaisten toiminta mitataan sen varmistamiseksi, että koehenkilöt voivat täyttää cidofoviirin käytön kriteerit tarvittaessa.)
- Hematokriitti > 34 % naisilla, > 38 % miehillä, verihiutaleet > 150 000, valkosolut > 2 500 ja < 11 000/dl.
B. Vacciniasta kokenut kohortti:
- Todisteet aiemmasta isorokkorokotteen vastaanottamisesta ennen vuotta 1989 (rokotustietojen kautta, jotka dokumentoivat rokotuksen tai tyypillisen vaccinia-arven).
- Ikä 33 - < 50 vuotta.
- Kaikki osallistumiskriteerit, joita käytettiin aiemmin rokottamattomassa kohortissa, paitsi ikä ja arven puuttuminen tai negatiivinen rokotushistoria.
Poissulkemiskriteerit:
A. Rokottelematon kohortti:
- Immuunipuutoshistoria.
- Aiemmin sydäninfarkti tai muu iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu sydänsairaus lääkärin hoidossa.
- Seulonta-EKG:ssä on aiempaa iskemiasairautta viittaavia merkkejä (esim. Q-aallot).
- Diabetes mellituksen esiintyminen.
- Lähisukulaisen (isä, äiti, veli tai sisar) historia, jolla on ollut iskeeminen sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää.
- Kymmenen prosenttia tai suurempi riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema seuraavan 10 vuoden aikana käyttämällä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman riskinarviointityökalua. (a) 18–<20-vuotiaiden vapaaehtoisten ei tarvitse arvioida tätä riskiä, koska työkalu on ennakoiva vain 20-vuotiaille tai sitä vanhemmille.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (kortikosteroidinenäsuihkeet ja inhalaattorit ovat sallittuja).
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka saattavat estää tutkittavaa noudattamasta protokollaa.
- Laittoman ruiskuhuumeiden käytön historia.
- Inaktivoitu rokote 14 päivää ennen rokotusta.
- Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimuksesta.
- Tutkimusaineiden käyttö IND:n alla 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Kaikki rokotukset millä tahansa vaccinia-vektorilla tai muulla rokkovektoroidulla kokeellisella rokotteella.
- Tyypillinen vaccinia-arpi tai rokotushistoria.
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Äskettäin luovutettu tuopin verta vastaava määrä 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Akuutti kuumeinen sairaus (> = 100,5 °F) rokotuspäivänä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tunnettu IgA-puutos (historian perusteella)
- Ekseema minkä tahansa asteen tai aiemman ihottuman perusteella.
- Aiemmat kuoriutuvat ihohäiriöt/-tilat. Kaikki suuret akuutit ihosairaudet (esim. ompeleita vaativa haava, yli 2 x 2 cm:n palovamma).
- Kotitalouskontaktit/seksuaaliset kontaktit tai toistuva ja/tai pitkäaikainen altistuminen johonkin seuraavista: (a) raskaana olevat naiset (b) alle 12 kuukauden ikäiset lapset (c) ihmiset, joilla on ihottumaa tai joilla on ollut ekseema (d) ihmiset, joilla on mikä tahansa yllä olevista ihosairauksista/-tiloista (e) ihmiset, joilla on immuunikatohäiriö tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat läheisessä yhteydessä henkilöihin, joilla on jokin edellä mainituista perussairauksista (esim. HIV+-potilaat, elinsiirron saajat, ihottumaa sairastavat potilaat).
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Allergiat jollekin rokotteen aineosalle (esim. fenoli, glyseriini tai briljanttivihreä)
- Allergia jollekin tunnetulle laimentimen komponentille.
- Allergia jollekin tunnetulle VIG:n komponentille (esim. timerosaalille) tai aikaisempi allerginen reaktio immunoglobuliineille.
- Allergia cidofoviirille tai probenesidille.
B. Vacciniasta kokenut kohortti:
- Aiemman isorokkorokotteen vahvistuksen puute.
- Osallistuminen isorokkorokotteen viimeaikaisiin kokeisiin (viimeisten 5 vuoden aikana).
- Kaikki poissulkemiskriteerit, joita käytettiin rokotteen saamatta jättäneelle kohortille, paitsi "kaikki rokotushistoria millä tahansa vaccinia-vektorilla tai muulla rokkovektorilla varustetulla kokeellisella rokotteella ja tyypillinen arpi tai rokotushistoria".
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Wetvax (APSV)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis