12歳以上の喘息患者を対象としたレバルブテロールとラセミアルブテロールの長期安全性試験
2012年2月21日 更新者：Sunovion
この研究の目的は、喘息の青年および成人被験者の12か月間の慢性投与期間中に報告された有害事象の頻度に基づいて、ラセミアルブテロールと比較してレバルブテロールの安全性を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、12 歳以上の喘息患者を対象とした、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設、並行群間安全性試験でした。 第III相レバルブテロールHFA MDI試験（研究051-353または051-355）を完了した適切な年齢の被験者は、参加する資格がありました。 研究 051-353 と 051-355 はどちらも「12 歳以上の喘息患者を対象としたレバルブテロール、ラセミ体アルブテロール、プラセボの有効性と安全性に関する研究」と題されたもので、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照でした。 、最大 9 週間の並行群間試験 (1 週間の単盲検プラセボ投与期間とその後の 8 週間の二重盲検治療期間)。 研究 051 353 および 051 355 を完了したが、現在の研究にすぐにロールオーバーする資格がなかった被験者も参加できましたが、30 日間のウォッシュアウト後にのみ参加できました。 新しい被験者および第 III 相試験に参加した被験者で、すぐに適格ではなかった (つまり、30 日以上のウォッシュアウトがあった) 被験者は、de novo 被験者と見なされました。
この研究は、以前に Sepracor Inc. によって投稿されました。 2009 年 10 月にセプラコール社は大日本住友製薬に買収され、2010 年 10 月にセプラコール社の社名はサノビオン ファーマシューティカルズ社に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmington、Alabama、アメリカ、35233
- Jefferson Clinic PC
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Pulmonary Associates Research Division
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
- Montgomery Pulmonary Consultants
-
Oxford、Alabama、アメリカ、36203
- Center of Research Excellence, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Lovelace Scientific Resources
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Alta Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Corona、California、アメリカ、92506
- Integrated Research Group
-
Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Northern California Research Corp
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
-
Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Westlake Medical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Office of Constantine Falliers, MD
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Office of Gary Richmond, MD
-
Ft. Myers、Florida、アメリカ、33907
- CNS Clinical Trials
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood、Florida、アメリカ、32750
- Orlando Clinic for Asthma & Respiratory Diseases
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Allergy Sinus Asthma Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Florida Center for Alergy & Asthma Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Family Allergy & Asthma Center, PC
-
Conyers、Georgia、アメリカ、30013
- The Allergy & Asthma Clinic Research Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31046
- Aeroallergy Research
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Children's Asthma Respiratory & Exercise Specialists
-
Springfield、Illinois、アメリカ
- Cardinal Respiratory, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Consultants in Pulmonary Medicine
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Northshore Medical Research
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、アメリカ
- Institute for Asthma & Allergy, PC
-
-
Massachusetts
-
Taunton、Massachusetts、アメリカ、02780
- Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital & Medical Centers
-
Flint、Michigan、アメリカ、45832
- Hurley Child and Adolescent Asthma Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
- Allergy, Asthma, Immunology Services, LLC
-
St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Division of Allergy & Immunology
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Heartland Clinical Research Inc.
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Office of Meera Dewan, MD
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Delaware Valley Institute for Clinical Research
-
Tinton Falls、New Jersey、アメリカ、07701
- Clinical Research Center of Allergy & Asthma Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources
-
Los Alamos、New Mexico、アメリカ、87544
- Allergy & Asthma of Northern NM
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Pulmonary Medical Research of NY
-
Cortland、New York、アメリカ、13045
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Staten Island、New York、アメリカ、10304
- Office of Michael Marcus, MD
-
Tonawanda、New York、アメリカ、14150
- Office of Richard Castaldo
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Lung & Health Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Neem Research Group, Inc.
-
High Point、North Carolina、アメリカ
- Cornerstone Research Care
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Carolina MedTrials, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Allergy & Asthma Care Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Medford Medical Clinic, LLP
-
-
Pennsylvania
-
Bellevue、Pennsylvania、アメリカ、15202
- Bellevue Pediatric Associates
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- Valley Clinical Research Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Allergy & Asthma Research of NJ, Inc.
-
Shillington、Pennsylvania、アメリカ、19607
- Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Neem Research Group of Charleston
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Neem Research Group Inc.
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Allergic Disease & Asthma Center, PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Asthma Institute
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- The Allergy Associates
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Office of Constantine Saadeh
-
Austin、Texas、アメリカ、78749
- Allergy & Asthma Clinical of Central Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、00000
- UTX Medical
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Breath of Life Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Clinical Trials of North Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Breco Research
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Lung Diagnostics
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc.
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- The Physician's Clinic of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy, Asthma, and Sinus Center F.C.
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Milwaukee Medical Clinic
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Allergic Diseases, S.C.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5K 1Z9
- Trial Management Group
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1N1
- Clinical Research Group
-
Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 7H1
- Niagara Clinical Research, Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M2
- Primary Care Lung Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守できる
- -12〜60歳の女性は、研究開始時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性は、研究を通して容認できる避妊法を使用しなければなりません
- -喘息の確定診断が最低6か月。 学習開始前
- -安定したベースラインの喘息があり、Bアドレナリン作動薬、および/または抗喘息抗炎症薬、および/またはOTC喘息薬を使用しています。 >6ヶ月。 学習開始前
- 可逆性気道疾患を除いて健康で、呼吸機能に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っていない
- 12か月で胸部X線を撮りました。 肺炎、無気肺、肺線維症、気胸、慢性閉塞性肺疾患などの診断ではない無作為化の前。
- Sepracor study 051-353 または 051-355 のいずれかからロールオーバーした被験者は、研究を正常に完了している必要があります
- -Sepracor研究051-353または051-355からすぐにロールオーバーされない被験者は、30日以上待つ必要があり、de novo被験者と見なされます
- 毎日の日記カードと医療イベント カレンダーを確実に完成させ、投与指示を理解し、MiniWright PEF メーターの使用方法を示すことができる。 未成年の被験者は、研究中にこれらの活動を支援する親/法定後見人が必要です
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究開始の30日前に治験薬研究に参加した、または現在別の臨床試験に参加している Sepracorの研究051-353または051-355以外
- -Sepracor研究051-353または051-355から早期に終了した被験者
- -スケジュールが彼または彼女が治験薬の最初の1日用量を服用できない、および/または午前10時より前に治験訪問を開始できない被験者
- -試験中の旅行の約束があり、試験測定および/またはコンプライアンスを妨げる
- -研究開始の45日前までの喘息による入院歴、または治験中の選択的手術を含む入院が予定されている
- -レバルブテロールまたはラセミアルブテロールに対する既知の感受性のある被験者、またはこれらの製剤のいずれかに含まれる賦形剤のいずれか
- -硫酸アルブテロールが禁忌である処方薬を使用している被験者
- 現在生命を脅かす喘息と診断されている被験者
- がんの病歴（例外：寛解期の基底細胞がん）
- -甲状腺機能亢進症、糖尿病、高血圧、心臓病、または現在投薬によって十分に制御されていない発作障害の被験者、またはこのプロトコルの正常な完了を妨げる可能性があります
- -V1に先立つ12か月以内の物質乱用または薬物乱用の履歴
- -10パック/年を超える喫煙歴のある被験者、または研究開始から6か月以内のタバコ製品の使用
- -気管支肺アスペルギルス症またはアレルギー性肺胞炎の記録された病歴
- -研究開始の2週間前に臨床的に重大な上気道または下気道感染症に苦しんでいる
- スタッフまたはスタッフの親戚である対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
レバルブテロール 90 mcg MDI QID
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レバルブテロール MDI 90 mcg QID
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
ラセミ アルブテロール HFA MDI 180 mcg QID
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ラセミ アルブテロール HFA MDI 180 mcg QID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無作為化後の有害事象の発生率
時間枠：週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、22、23、26、27、30、31、34、35、38、39、43、44、47、48、52、 53
|
週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、22、23、26、27、30、31、34、35、38、39、43、44、47、48、52、 53
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象による中止率
時間枠：週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、22、23、26、27、30、31、34、35、38、39、43、44、47、48、52、 53
|
週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、22、23、26、27、30、31、34、35、38、39、43、44、47、48、52、 53
|
|
選択された有害事象までの時間 (発生率が 5% 以上の AE)
時間枠：週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、22、23、26、27、30、31、34、35、38、39、43、44、47、48、52、 53
|
週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、22、23、26、27、30、31、34、35、38、39、43、44、47、48、52、 53
|
|
喘息発作、喘息有害事象、拡張定義喘息事象
時間枠：週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、22、23、26、27、30、31、34、35、38、39、43、44、47、48、52、 53
|
週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、22、23、26、27、30、31、34、35、38、39、43、44、47、48、52、 53
|
|
臨床検査値
時間枠：週 -1、0、10、11、26、27、43、44、52、53
|
週 -1、0、10、11、26、27、43、44、52、53
|
|
バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）
時間枠：週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、26、27、34、35、43、44、52、53
|
週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、26、27、34、35、43、44、52、53
|
|
心電図パラメータ
時間枠：週 -1、0、1、10、11、26、27、43、44、52、53
|
週 -1、0、1、10、11、26、27、43、44、52、53
|
|
身体検査
時間枠：週 -1、0、26、27、52、53
|
週 -1、0、26、27、52、53
|
|
レスキュー薬、および昼間の喘息管理日
時間枠：週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、22、23、26、27、30、31、34、35、38、39、43、44、47、48、52、 53
|
週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、22、23、26、27、30、31、34、35、38、39、43、44、47、48、52、 53
|
|
FEV1、FVC、FEF25-75%、最大呼気流量
時間枠：週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、26、27、34、35、43、44、52、53
|
週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、26、27、34、35、43、44、52、53
|
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：0、26、27、52、53週
|
0、26、27、52、53週
|
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被験者と医師の総合評価
時間枠：26、27、52、53週
|
26、27、52、53週
|
|
(S) および (R) アルブテロール血漿濃度
時間枠：週 -1、0、10、11、26、27、43、44、52、53
|
週 -1、0、10、11、26、27、43、44、52、53
|
|
研究用吸入器の性能の被験者評価
時間枠：週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、22、23、26、27、30、31、34、35、38、39、43、44、47、48、52、 53
|
週 -1、0、1、2、3、10、11、18、19、22、23、26、27、30、31、34、35、38、39、43、44、47、48、52、 53
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月21日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。