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Estudio de seguridad a largo plazo de levalbuterol y albuterol racémico en sujetos de doce años de edad y mayores con asma

21 de febrero de 2012 actualizado por: Sunovion
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del levalbuterol en comparación con el albuterol racémico en función de las frecuencias de los eventos adversos informados durante un período de 12 meses de dosificación crónica de sujetos adolescentes y adultos con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de seguridad aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico y de grupos paralelos en sujetos de 12 años de edad y mayores con asma. Los sujetos de edad adecuada que completaron los ensayos de Fase III de levalbuterol HFA MDI (Estudios 051-353 o 051-355) fueron elegibles para participar. Los estudios 051-353 y 051-355, ambos titulados "An Efficacy and Safety Study of Levalbuterol, Racemic Albuterol and Placebo in Subjects Doce Years of Age and Olders with Asthma" fueron multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y activo. , estudios de grupos paralelos de hasta nueve semanas de duración (un período de ejecución simple ciego con placebo de una semana seguido de un período de tratamiento doble ciego de ocho semanas). Los sujetos que completaron los Estudios 051 353 y 051 355 pero que no eran inmediatamente elegibles para pasar al estudio actual también podían participar, pero solo después de un lavado de 30 días. Los sujetos nuevos y los sujetos que participaron en los ensayos de Fase III que no fueron elegibles de inmediato (es decir, tuvieron un lavado de más de 30 días) se consideraron sujetos de novo. La participación en el estudio incluyó 10 visitas de estudio durante un período de 12 meses.

Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

746

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5K 1Z9
        • Trial Management Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1N1
        • Clinical Research Group
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H1
        • Niagara Clinical Research, Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmington, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Jefferson Clinic PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pulmonary Associates Research Division
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Montgomery Pulmonary Consultants
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Northern California Research Corp
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Office of Constantine Falliers, MD
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Office of Gary Richmond, MD
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • CNS Clinical Trials
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Orlando Clinic for Asthma & Respiratory Diseases
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Allergy Sinus Asthma Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Florida Center for Alergy & Asthma Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • The Allergy & Asthma Clinic Research Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31046
        • Aeroallergy Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Children's Asthma Respiratory & Exercise Specialists
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Cardinal Respiratory, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Consultants in Pulmonary Medicine
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Northshore Medical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Institute for Asthma & Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital & Medical Centers
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 45832
        • Hurley Child and Adolescent Asthma Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Allergy, Asthma, Immunology Services, LLC
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Allergy & Immunology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Office of Meera Dewan, MD
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Delaware Valley Institute for Clinical Research
      • Tinton Falls, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Clinical Research Center of Allergy & Asthma Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
      • Los Alamos, New Mexico, Estados Unidos, 87544
        • Allergy & Asthma of Northern NM
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Pulmonary Medical Research of NY
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Office of Michael Marcus, MD
      • Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14150
        • Office of Richard Castaldo
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Lung & Health Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Neem Research Group, Inc.
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Carolina MedTrials, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Allergy & Asthma Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Allergy & Asthma Research of NJ, Inc.
      • Shillington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19607
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Neem Research Group of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Neem Research Group Inc.
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Allergic Disease & Asthma Center, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Asthma Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • The Allergy Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Office of Constantine Saadeh
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Allergy & Asthma Clinical of Central Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 00000
        • UTX Medical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Breco Research
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lung Diagnostics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy, Asthma, and Sinus Center F.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Milwaukee Medical Clinic
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Allergic Diseases, S.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas.
  • Las mujeres de 12 a 60 años deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al comienzo del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
  • Diagnóstico confirmado de asma mínimo de 6 meses. antes del inicio del estudio
  • Tiene asma basal estable y ha estado usando agonistas B-adrenérgicos y/o medicamentos antiinflamatorios antiasmáticos y/o medicamentos de venta libre para el asma. >6 meses antes del inicio del estudio
  • Gozar de buena salud a excepción de una enfermedad reversible de las vías respiratorias y no padecer ninguna afección crónica que pueda afectar su función respiratoria.
  • Le hicieron una radiografía de tórax dentro de los 12 meses. antes de la aleatorización que no sea diagnóstica de neumonía, atelectasia, enfermedad pulmonar fibrótica, neumotórax, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.
  • El sujeto que pasa del estudio Sepracor 051-353 o 051-355 debe haber completado con éxito el estudio
  • El sujeto que no se transfiere inmediatamente del estudio Sepracor 051-353 o 051-355 debe esperar más de 30 días y se considerará como un sujeto de novo
  • Capaz de completar tarjetas diarias y calendarios de eventos médicos de manera confiable, comprender las instrucciones de dosificación, demostrar cómo usar el medidor MiniWright PEF. Los sujetos menores deben tener un padre/tutor legal que los ayude durante el estudio con estas actividades.

Criterio de exclusión

  • Mujer que está embarazada o lactando
  • Participó en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio, o participa actualmente en otro ensayo clínico, que no sean los estudios de Sepracor 051-353 o 051-355
  • Sujeto que terminó anticipadamente el estudio Sepracor 051-353 o 051-355
  • Sujeto cuyo horario le impide tomar la primera dosis diaria de la medicación del estudio y/o comenzar las visitas del estudio antes de las 10 a. m.
  • Tener compromisos de viaje durante el estudio que podrían interferir con las mediciones del ensayo y/o el cumplimiento.
  • Historial de hospitalización por asma dentro de los 45 días anteriores al inicio del estudio, o hospitalización programada como paciente hospitalizado, incluida la cirugía electiva durante el ensayo
  • Sujetos con sensibilidad conocida al levalbuterol o albuterol racémico, o a alguno de los excipientes contenidos en cualquiera de estas formulaciones
  • Sujeto que usa cualquier medicamento recetado con el que el sulfato de albuterol está contraindicado
  • Sujeto con asma potencialmente mortal actualmente diagnosticada
  • Antecedentes de cáncer (excepción: carcinoma de células basales en remisión)
  • Sujetos con hipertiroidismo, diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas o trastornos convulsivos que actualmente no están bien controlados con medicamentos o que pueden interferir con la finalización exitosa de este protocolo
  • Antecedentes de abuso de sustancias o abuso de drogas en los 12 meses anteriores a V1
  • Sujeto con más de 10 paquetes/año de antecedentes de tabaquismo o uso de cualquier producto de tabaco en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
  • Antecedentes documentados de aspergilosis broncopulmonar o cualquier forma de alveolitis alérgica
  • Haber sufrido una infección clínicamente significativa del tracto respiratorio superior o inferior en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Sujeto que es miembro del personal o pariente de un miembro del personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
levalbuterol 90 mcg MDI QID
Droga: tartrato de levalbuterol HFA MDI
levalbuterol MDI 90 mcg QID
Otros nombres:
  • Xopenex HFA IDM
COMPARADOR_ACTIVO: 2
albuterol racémico HFA MDI 180 mcg QID
Droga: albuterol racémico
albuterol racémico HFA MDI 180 mcg QID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de eventos adversos posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de abandonos debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
tiempo hasta eventos adversos seleccionados (AA con una incidencia ≥5%)
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
ataques de asma, eventos adversos de asma y eventos de asma de definición ampliada
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
valores de laboratorio clinico
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
Semanas -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal)
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 1, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
exámenes físicos
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 26, 27, 52, 53
Semanas -1, 0, 26, 27, 52, 53
medicación de rescate y días de control del asma durante el día
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
FEV1, FVC, FEF25-75%, flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 26, 27, 52, 53
Semanas 0, 26, 27, 52, 53
evaluaciones globales del sujeto y del médico
Periodo de tiempo: Semanas 26, 27, 52, 53
Semanas 26, 27, 52, 53
(S) y (R) concentraciones plasmáticas de albuterol
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
Semanas -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
evaluación del sujeto del rendimiento del dispositivo inhalador del estudio
Periodo de tiempo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 051-356

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