천식이 있는 12세 이상의 피험자에서 Levalbuterol 및 Racemic Albuterol의 장기 안전성 연구
2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion
이 연구의 목적은 천식을 앓고 있는 청소년 및 성인 대상자의 만성 투여 기간인 12개월 동안 보고된 이상 반응의 빈도를 기반으로 라세믹 알부테롤과 비교하여 레발부테롤의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 천식을 앓고 있는 12세 이상의 피험자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 능동 통제, 다기관, 병렬 그룹 안전성 연구였습니다. 3상 레발부테롤 HFA MDI 시험(연구 051-353 또는 051-355)을 완료한 적절한 연령의 피험자가 참여할 자격이 있었습니다. 연구 051-353 및 051-355, "천식이 있는 12세 이상 피험자에서 레발부테롤, 라세믹 알부테롤 및 위약의 효능 및 안전성 연구"라는 제목의 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 능동 통제되었습니다. , 기간이 최대 9주인 병렬 그룹 연구(1주 단일 맹검 위약 실행 후 8주 이중 맹검 치료 기간). 연구 051 353 및 051 355를 완료했지만 현재 연구로 즉시 롤오버할 자격이 없는 피험자도 참여할 수 있지만 30일 휴약 후에만 참여할 수 있습니다. 즉시 적격하지 않은(즉, >30일 휴약 기간이 있는) III상 시험에 참여한 새로운 대상 및 대상은 새로운 대상으로 간주되었습니다. 연구 참여에는 12개월 동안 10번의 연구 방문이 포함되었습니다.
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다. 2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
746
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmington, Alabama, 미국, 35233
- Jefferson Clinic PC
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pulmonary Associates Research Division
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Montgomery, Alabama, 미국, 36111
- Montgomery Pulmonary Consultants
-
Oxford, Alabama, 미국, 36203
- Center of Research Excellence, LLC
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Alta Clinical Research, LLC
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California
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Corona, California, 미국, 92506
- Integrated Research Group
-
Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Northern California Research Corp
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
-
Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Orange, California, 미국, 92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- Westlake Medical Research, Inc.
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Office of Constantine Falliers, MD
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Office of Gary Richmond, MD
-
Ft. Myers, Florida, 미국, 33907
- CNS Clinical Trials
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, 미국, 32750
- Orlando Clinic for Asthma & Respiratory Diseases
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Allergy Sinus Asthma Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Florida Center for Alergy & Asthma Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Family Allergy & Asthma Center, PC
-
Conyers, Georgia, 미국, 30013
- The Allergy & Asthma Clinic Research Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31046
- Aeroallergy Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Children's Asthma Respiratory & Exercise Specialists
-
Springfield, Illinois, 미국
- Cardinal Respiratory, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
- Consultants in Pulmonary Medicine
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Northshore Medical Research
-
-
Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국
- Institute for Asthma & Allergy, PC
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-
Massachusetts
-
Taunton, Massachusetts, 미국, 02780
- Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital & Medical Centers
-
Flint, Michigan, 미국, 45832
- Hurley Child and Adolescent Asthma Center
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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-
Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
- Allergy, Asthma, Immunology Services, LLC
-
St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Allergy & Immunology
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Heartland Clinical Research Inc.
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Office of Meera Dewan, MD
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Delaware Valley Institute for Clinical Research
-
Tinton Falls, New Jersey, 미국, 07701
- Clinical Research Center of Allergy & Asthma Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
Los Alamos, New Mexico, 미국, 87544
- Allergy & Asthma of Northern NM
-
-
New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Pulmonary Medical Research of NY
-
Cortland, New York, 미국, 13045
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Staten Island, New York, 미국, 10304
- Office of Michael Marcus, MD
-
Tonawanda, New York, 미국, 14150
- Office of Richard Castaldo
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Lung & Health Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Neem Research Group, Inc.
-
High Point, North Carolina, 미국
- Cornerstone Research Care
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Carolina MedTrials, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Allergy & Asthma Care Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45241
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Medford Medical Clinic, LLP
-
-
Pennsylvania
-
Bellevue, Pennsylvania, 미국, 15202
- Bellevue Pediatric Associates
-
Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- Valley Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Allergy & Asthma Research of NJ, Inc.
-
Shillington, Pennsylvania, 미국, 19607
- Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Neem Research Group of Charleston
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Neem Research Group Inc.
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Allergic Disease & Asthma Center, PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Asthma Institute
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- The Allergy Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Office of Constantine Saadeh
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- Allergy & Asthma Clinical of Central Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 00000
- UTX Medical
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Breath of Life Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Clinical Trials of North Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Breco Research
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Lung Diagnostics
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- The Physician's Clinic of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma, and Sinus Center F.C.
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Milwaukee Medical Clinic
-
West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Allergic Diseases, S.C.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5K 1Z9
- Trial Management Group
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1N1
- Clinical Research Group
-
Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 7H1
- Niagara Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
- Primary Care Lung Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 12-60세 여성은 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 최소 6개월 천식 진단 확인. 공부를 시작하기 전에
- 기준선 천식이 안정적이고 B-아드레날린 작용제 및/또는 천식 항염증제 및/또는 OTC 천식 치료제를 사용하고 있습니다. >6개월 공부를 시작하기 전에
- 가역성 기도 질환을 제외한 건강 상태가 양호하고 호흡 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환을 앓고 있지 않은 경우
- 12개월 안에 흉부 엑스레이를 찍었습니다. 폐렴, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 기흉, 만성 폐쇄성 폐 질환 등의 진단이 아닌 무작위 배정 전에
- Sepracor 연구 051-353 또는 051-355에서 롤오버하는 피험자는 연구를 성공적으로 완료해야 합니다.
- Sepracor 연구 051-353 또는 051-355에서 즉시 롤오버되지 않은 피험자는 >30일을 기다려야 하며 새로운 피험자로 간주됩니다.
- 일일 일지 카드 및 의료 행사 일정을 안정적으로 작성하고, 투약 지침을 이해하고, MiniWright PEF 미터 사용 방법을 시연할 수 있습니다. 미성년자 피험자는 연구 중에 이러한 활동을 도와줄 부모/법적 보호자가 있어야 합니다.
제외 기준
- 임신 또는 수유중인 여성
- 연구 시작 30일 전에 연구 약물 연구에 참여했거나 Sepracor 연구 051-353 또는 051-355 이외의 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- Sepracor 연구 051-353 또는 051-355에서 조기 종료된 피험자
- 오전 10시 이전에 연구 약물의 첫 번째 일일 용량을 복용 및/또는 연구 방문을 시작하지 못하는 일정을 가진 피험자
- 시험 측정 및/또는 규정 준수를 방해할 수 있는 연구 기간 동안의 여행 약속이 있습니다.
- 연구 시작 전 45일 동안 천식으로 입원한 이력 또는 임상시험 기간 동안 선택적 수술을 포함하여 입원 환자 입원 예정
- 레발부테롤, 라세미 알부테롤, 또는 이러한 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
- 알부테롤 설페이트가 금기인 처방약을 사용하는 피험자
- 현재 생명을 위협하는 천식 진단을 받은 피험자
- 암 병력(예외: 관해 중인 기저 세포 암종)
- 현재 약물로 잘 조절되지 않거나 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 고혈압, 심장 질환 또는 발작 장애가 있는 피험자
- V1 이전 12개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력
- 연구 시작 6개월 이내에 담배 흡연 또는 담배 제품 사용 이력이 연간 10갑 초과인 피험자
- 기관지폐 아스페르길루스증 또는 모든 형태의 알레르기성 폐포염의 문서화된 병력
- 연구 시작 전 2주 동안 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염을 앓은 적이 있는 자
- 직원 또는 직원의 친척인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
레발부테롤 90mcg MDI QID
|
레발부테롤 MDI 90mcg QID
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
라세믹 알부테롤 HFA MDI 180mcg QID
|
라세믹 알부테롤 HFA MDI 180mcg QID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위배정 후 부작용 발생률
기간: 주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용으로 인한 중단 비율
기간: 주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
|
선택된 유해 사례까지의 시간(발생률 ≥5%인 AE)
기간: 주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
|
천식 발작, 천식 부작용 및 확장 정의 천식 사건
기간: 주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
|
임상 실험실 가치
기간: 주 -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
|
주 -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
|
|
활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 체온)
기간: 주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
|
주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
|
|
심전도 매개변수
기간: 주 -1, 0, 1, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
|
주 -1, 0, 1, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
|
|
신체 검사
기간: 주 -1, 0, 26, 27, 52, 53
|
주 -1, 0, 26, 27, 52, 53
|
|
구조 약물 및 주간 천식 통제 일
기간: 주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
|
FEV1, FVC, FEF25-75%, 최대 호기 유량
기간: 주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
|
주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
|
|
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 0, 26, 27, 52, 53주
|
0, 26, 27, 52, 53주
|
|
주제 및 의사의 글로벌 평가
기간: 26, 27, 52, 53주차
|
26, 27, 52, 53주차
|
|
(S) 및 (R) 알부테롤 혈장 농도
기간: 주 -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
|
주 -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
|
|
연구 흡입기 장치 성능의 피험자 평가
기간: 주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
주 -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 051-356
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레발부테롤 타르트레이트 HFA MDI에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)미국, 캐나다, 독일, 아르헨티나, 불가리아, 폴란드, 칠면조, 멕시코, 영국
-
Sunovion완전한
-
AstraZenecaParexel완전한