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Estudo de Segurança de Longo Prazo de Levalbuterol e Albuterol Racémico em Indivíduos com Asma a partir dos Doze Anos de Idade

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sunovion
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do levalbuterol em comparação com o albuterol racêmico com base nas frequências de eventos adversos relatados durante um período de 12 meses de dosagem crônica de adolescentes e adultos com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de segurança randomizado, aberto, controlado por ativo, multicêntrico, de grupos paralelos em indivíduos de 12 anos de idade ou mais com asma. Indivíduos de idade apropriada que completaram os ensaios de Fase III de levalbuterol HFA MDI (Estudos 051-353 ou 051-355) foram elegíveis para participar. Os estudos 051-353 e 051-355, ambos intitulados "An Efficacy and Safety Study of Levalbuterol, Racemic Albuterol and Placebo in Subjects Twelve Years of Age and Older with Asthma" foram multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e ativos , estudos de grupos paralelos de até nove semanas de duração (um período de placebo simples-cego de uma semana seguido por um período de tratamento duplo-cego de oito semanas). Indivíduos que completaram os estudos 051 353 e 051 355, mas que não eram imediatamente elegíveis para entrar no estudo atual, também poderiam participar, mas somente após um intervalo de 30 dias. Novos indivíduos e indivíduos que participaram dos ensaios de Fase III que não eram imediatamente elegíveis (ou seja, tiveram um washout >30 dias) foram considerados como indivíduos de novo. A participação no estudo incluiu 10 visitas de estudo durante um período de 12 meses.

Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

746

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5K 1Z9
        • Trial Management Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1N1
        • Clinical Research Group
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H1
        • Niagara Clinical Research, Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmington, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Jefferson Clinic PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pulmonary Associates Research Division
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Montgomery Pulmonary Consultants
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Northern California Research Corp
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Office of Constantine Falliers, MD
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Office of Gary Richmond, MD
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • CNS Clinical Trials
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Orlando Clinic for Asthma & Respiratory Diseases
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Allergy Sinus Asthma Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Florida Center for Alergy & Asthma Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • The Allergy & Asthma Clinic Research Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31046
        • Aeroallergy Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Children's Asthma Respiratory & Exercise Specialists
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Cardinal Respiratory, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Consultants in Pulmonary Medicine
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Northshore Medical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Institute for Asthma & Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital & Medical Centers
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 45832
        • Hurley Child and Adolescent Asthma Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Allergy, Asthma, Immunology Services, LLC
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Allergy & Immunology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Office of Meera Dewan, MD
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Delaware Valley Institute for Clinical Research
      • Tinton Falls, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Clinical Research Center of Allergy & Asthma Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
      • Los Alamos, New Mexico, Estados Unidos, 87544
        • Allergy & Asthma of Northern NM
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Pulmonary Medical Research of NY
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Office of Michael Marcus, MD
      • Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14150
        • Office of Richard Castaldo
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Lung & Health Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Neem Research Group, Inc.
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Carolina MedTrials, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Allergy & Asthma Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Allergy & Asthma Research of NJ, Inc.
      • Shillington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19607
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Neem Research Group of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Neem Research Group Inc.
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Allergic Disease & Asthma Center, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Asthma Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • The Allergy Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Office of Constantine Saadeh
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Allergy & Asthma Clinical of Central Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 00000
        • UTX Medical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Breco Research
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lung Diagnostics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy, Asthma, and Sinus Center F.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Milwaukee Medical Clinic
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Allergic Diseases, S.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e os horários das visitas
  • Mulheres de 12 a 60 anos devem ter um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo
  • Diagnóstico confirmado de asma mínimo de 6 meses. antes do início do estudo
  • Tem asma basal estável e está usando agonistas B-adrenérgicos e/ou anti-inflamatórios antiasmáticos e/ou medicamentos de venda livre para asma. >6 meses. antes do início do estudo
  • Em bom estado de saúde, com exceção de doença reversível das vias aéreas e sem qualquer condição crônica que possa afetar sua função respiratória
  • Fez radiografia de tórax em 12 meses. antes da randomização que não seja diagnóstica de pneumonia, atelectasia, doença fibrótica pulmonar, pneumotórax, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.
  • Sujeito rolando de qualquer estudo Sepracor 051-353 ou 051-355 deve ter concluído o estudo com sucesso
  • O indivíduo que não for transferido imediatamente do estudo Sepracor 051-353 ou 051-355 deve esperar > 30 dias e será considerado um indivíduo de novo
  • Capaz de preencher cartões diários e calendários de eventos médicos de forma confiável, entender as instruções de dosagem, demonstrar como usar o medidor MiniWright PEF. Sujeitos menores devem ter um pai/responsável legal para auxiliá-los durante o estudo com essas atividades

Critério de exclusão

  • Mulher que está grávida ou amamentando
  • Participou de um estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início do estudo, ou atualmente participa de outro ensaio clínico, diferente dos estudos Sepracor 051-353 ou 051-355
  • Indivíduo que terminou antecipadamente o estudo Sepracor 051-353 ou 051-355
  • Indivíduo cuja programação o impeça de tomar a primeira dose diária da medicação do estudo e/ou iniciar as visitas do estudo antes das 10h
  • Ter compromissos de viagem durante o estudo que possam interferir nas medições do estudo e/ou na adesão
  • História de hospitalização por asma nos 45 dias anteriores ao início do estudo, ou programada para internação hospitalar, incluindo cirurgia eletiva durante o estudo
  • Indivíduo com sensibilidade conhecida ao levalbuterol ou ao albuterol racêmico, ou a qualquer um dos excipientes contidos em qualquer uma dessas formulações
  • Sujeito usando qualquer medicamento prescrito com o qual o sulfato de albuterol é contra-indicado
  • Sujeito com asma atualmente diagnosticada com risco de vida
  • História de câncer (exceção: carcinoma basocelular em remissão)
  • Sujeito com hipertireoidismo, diabetes, hipertensão, doenças cardíacas ou distúrbios convulsivos que atualmente não são bem controlados por medicamentos ou podem interferir na conclusão bem-sucedida deste protocolo
  • História de abuso de substâncias ou abuso de drogas nos 12 meses anteriores à V1
  • Indivíduo com >10 maços/ano de história de tabagismo ou uso de qualquer produto de tabaco dentro de 6 meses após o início do estudo
  • História documentada de aspergilose broncopulmonar ou qualquer forma de alveolite alérgica
  • Sofreu de uma infecção clinicamente significativa do trato respiratório superior ou inferior nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
  • Sujeito que é membro da equipe ou parente de um membro da equipe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
levalbuterol 90 mcg MDI QID
Medicamento: tartarato de levalbuterol HFA MDI
levalbuterol MDI 90 mcg QID
Outros nomes:
  • Xopenex HFA MDI
ACTIVE_COMPARATOR: 2
albuterol racêmico HFA MDI 180 mcg QID
Medicamento: salbutamol racêmico
albuterol racêmico HFA MDI 180 mcg QID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de eventos adversos pós-randomização
Prazo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de descontinuações devido a eventos adversos
Prazo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
tempo para eventos adversos selecionados (EAs com incidência ≥5%)
Prazo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
ataques de asma, eventos adversos de asma e eventos de asma de definição expandida
Prazo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
valores de laboratório clínico
Prazo: Semanas -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
Semanas -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal)
Prazo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Parâmetros de ECG
Prazo: Semanas -1, 0, 1, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
exames físicos
Prazo: Semanas -1, 0, 26, 27, 52, 53
Semanas -1, 0, 26, 27, 52, 53
medicação de resgate e dias de controle da asma durante o dia
Prazo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
VEF1, CVF, FEF25-75%, pico de fluxo expiratório
Prazo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Questionário de qualidade de vida para asma (AQLQ)
Prazo: Semanas 0, 26, 27, 52, 53
Semanas 0, 26, 27, 52, 53
avaliações globais do paciente e do médico
Prazo: Semanas 26, 27, 52, 53
Semanas 26, 27, 52, 53
(S) e (R) concentrações plasmáticas de albuterol
Prazo: Semanas -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
Semanas -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
avaliação do sujeito do desempenho do dispositivo inalador do estudo
Prazo: Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Semanas -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 051-356

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