Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Levalbuterol og racemisk albuterol hos personer i alderen 12 år og ældre med astma

21. februar 2012 opdateret af: Sunovion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​levalbuterol sammenlignet med racemisk albuterol baseret på hyppigheden af ​​bivirkninger, der er rapporteret i løbet af en 12-måneders periode med kronisk dosering af unge og voksne personer med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter, parallelgruppe sikkerhedsundersøgelse i forsøgspersoner 12 år og ældre med astma. Forsøgspersoner i passende alder, som gennemførte fase III levalbuterol HFA MDI-undersøgelser (studier 051-353 eller 051-355), var kvalificerede til at deltage. Undersøgelser 051-353 og 051-355, begge med titlen "En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Levalbuterol, racemisk albuterol og placebo i forsøgspersoner tolv år og ældre med astma" var multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og aktiv-kontrolleret , parallelgruppeundersøgelser af op til ni ugers varighed (en uges enkeltblind placebo-kørsel efterfulgt af en otte ugers dobbeltblind behandlingsperiode). Forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelserne 051 353 og 051 355, men som ikke umiddelbart var berettigede til at rulle over i den aktuelle undersøgelse, kunne også deltage, men kun efter en 30-dages udvaskning. Nye forsøgspersoner og forsøgspersoner, der deltog i fase III-forsøgene, som ikke umiddelbart var kvalificerede (dvs. havde en udvaskning på >30 dage) blev anset for at være de novo forsøgspersoner. Studiedeltagelse omfattede 10 studiebesøg over en 12 måneders periode.

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

746

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1Z9
        • Trial Management Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N1
        • Clinical Research Group
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
        • Niagara Clinical Research, Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmington, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Jefferson Clinic PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pulmonary Associates Research Division
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Montgomery Pulmonary Consultants
      • Oxford, Alabama, Forenede Stater, 36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Northern California Research Corp
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Medical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Office of Constantine Falliers, MD
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Office of Gary Richmond, MD
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • CNS Clinical Trials
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32750
        • Orlando Clinic for Asthma & Respiratory Diseases
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Allergy Sinus Asthma Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Florida Center for Alergy & Asthma Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
        • The Allergy & Asthma Clinic Research Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31046
        • Aeroallergy Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Children's Asthma Respiratory & Exercise Specialists
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Cardinal Respiratory, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Consultants in Pulmonary Medicine
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Northshore Medical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
        • Institute for Asthma & Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital & Medical Centers
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 45832
        • Hurley Child and Adolescent Asthma Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Allergy, Asthma, Immunology Services, LLC
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Allergy & Immunology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Office of Meera Dewan, MD
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Delaware Valley Institute for Clinical Research
      • Tinton Falls, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Clinical Research Center of Allergy & Asthma Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
      • Los Alamos, New Mexico, Forenede Stater, 87544
        • Allergy & Asthma of Northern NM
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Pulmonary Medical Research of NY
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
        • Office of Michael Marcus, MD
      • Tonawanda, New York, Forenede Stater, 14150
        • Office of Richard Castaldo
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Lung & Health Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Neem Research Group, Inc.
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Carolina MedTrials, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Allergy & Asthma Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45241
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Allergy & Asthma Research of NJ, Inc.
      • Shillington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19607
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Neem Research Group of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Neem Research Group Inc.
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Allergic Disease & Asthma Center, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Asthma Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • The Allergy Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Office of Constantine Saadeh
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Allergy & Asthma Clinical of Central Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 00000
        • UTX Medical
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Breco Research
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lung Diagnostics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma, and Sinus Center F.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Milwaukee Medical Clinic
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Allergic Diseases, S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner
  • Kvinder 12-60 år skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode under hele studiet
  • Bekræftet astmadiagnose minimum 6 mdr. inden studiestart
  • Har stabil baseline astma og har brugt B-adrenerg agonist og/eller anti-astma anti-inflammatoriske medicin og/eller OTC astma medicin. >6 mdr. inden studiestart
  • Ved godt helbred med undtagelse af reversibel luftvejssygdom og ikke lider af nogen kronisk tilstand, der kan påvirke deres åndedrætsfunktion
  • Fik røntgen af ​​thorax m/i 12 mdr. forud for randomisering, der ikke er diagnostisk for lungebetændelse, atelektase, lungefibrotisk sygdom, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesygdom mv.
  • Emne, der går over fra enten Sepracor-undersøgelse 051-353 eller 051-355, skal have gennemført undersøgelsen med succes
  • Forsøgsperson, der ikke straks bliver rullet over fra Sepracor-undersøgelse 051-353 eller 051-355, skal vente >30 dage og vil blive betragtet som et de novo-emne
  • I stand til at udfylde daglige dagbogskort og medicinske begivenhedskalendere pålideligt, forstå doseringsinstruktioner, demonstrere, hvordan man bruger MiniWright PEF-måleren. Mindreårige skal have en forælder/værge til at hjælpe dem under studiet med disse aktiviteter

Eksklusionskriterier

  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Deltog i lægemiddelundersøgelse m/i 30 dage før studiestart, eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, bortset fra Sepracor-undersøgelser 051-353 eller 051-355
  • Person, der tidligt afsluttede Sepracor-undersøgelsen 051-353 eller 051-355
  • Forsøgsperson, hvis tidsplan forhindrer ham eller hende i at tage den første daglige dosis af undersøgelsesmedicin og/eller påbegynde studiebesøg før kl.
  • Hav rejseforpligtelser i løbet af undersøgelsen, der ville forstyrre forsøgsmålinger og/eller overholdelse
  • Historie om hospitalsindlæggelse for astma m/i 45 dage før studiestart, eller planlagt til hospitalsindlæggelse, inklusive elektiv kirurgi under forsøget
  • Person med en kendt følsomhed over for levalbuterol eller racemisk albuterol eller et eller flere af hjælpestofferne i en af ​​disse formuleringer
  • Person, der bruger ethvert receptpligtigt lægemiddel, hvor albuterolsulfat er kontraindiceret
  • Person med aktuelt diagnosticeret livstruende astma
  • Anamnese med cancer (undtagelse: basalcellekarcinom i remission)
  • Person med hyperthyroidisme, diabetes, hypertension, hjertesygdomme eller anfaldsforstyrrelser, som i øjeblikket ikke er godt kontrolleret af medicin eller kan forstyrre en vellykket gennemførelse af denne protokol
  • Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder forud for V1
  • Person med >10 pakker/år historie med cigaretrygning eller brug af tobaksprodukter inden for 6 måneder efter studiestart
  • Dokumenteret historie med bronkopulmonal aspergillose eller enhver form for allergisk alveolitis
  • Har lidt af en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 2 uger før studiestart
  • Person, der er medarbejder eller pårørende til en medarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
levalbuterol 90 mcg MDI QID
Medicin: levalbuteroltartrat HFA MDI
levalbuterol MDI 90 mcg QID
Andre navne:
  • Xopenex HFA MDI
ACTIVE_COMPARATOR: 2
racemisk albuterol HFA MDI 180 mcg QID
Medicin: racemisk albuterol
racemisk albuterol HFA MDI 180 mcg QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser efter randomisering
Tidsramme: Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen af ​​seponeringer på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
tid til udvalgte bivirkninger (AE'er med en incidens ≥5 %)
Tidsramme: Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
astmaanfald, uønskede astmahændelser og astmahændelser med udvidet definition
Tidsramme: Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Uge -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
Uge -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur)
Tidsramme: Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
EKG-parametre
Tidsramme: Uge -1, 0, 1, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
Uge -1, 0, 1, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
fysiske undersøgelser
Tidsramme: Uge -1, 0, 26, 27, 52, 53
Uge -1, 0, 26, 27, 52, 53
redningsmedicin og astmakontroldage i dagtimerne
Tidsramme: Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
FEV1, FVC, FEF25-75%, peak ekspiratorisk flow
Tidsramme: Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Uge 0, 26, 27, 52, 53
Uge 0, 26, 27, 52, 53
fag og læge globale evalueringer
Tidsramme: Uge 26, 27, 52, 53
Uge 26, 27, 52, 53
(S) og (R) albuterol plasmakoncentrationer
Tidsramme: Uge -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
Uge -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
emnevurdering af undersøgelsesinhalatorens ydeevne
Tidsramme: Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Uge -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (SKØN)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051-356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levalbuteroltartrat HFA MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner