Dlouhodobá bezpečnostní studie levalbuterolu a racemického albuterolu u pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem
21. února 2012 aktualizováno: Sunovion
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost levalbuterolu ve srovnání s racemickým albuterolem na základě četnosti nežádoucích účinků hlášených během 12měsíčního období chronického podávání dospívajícím a dospělým subjektům s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii bezpečnosti s paralelními skupinami u subjektů ve věku 12 let a starších s astmatem. Subjekty vhodného věku, které dokončily fázi III studií levalbuterol HFA MDI (studie 051-353 nebo 051-355), byly způsobilé k účasti. Studie 051-353 a 051-355, obě s názvem „Studie účinnosti a bezpečnosti levalbuterolu, racemického albuterolu a placeba u pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem“, byly multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované placebem a aktivní látkou. , studie s paralelními skupinami v trvání až devět týdnů (jednotýdenní jednoduše zaslepené placebo v období, po kterém následovalo osmitýdenní dvojitě zaslepené léčebné období). Subjekty, které dokončily studie 051 353 a 051 355, ale které nebyly okamžitě způsobilé k převedení do aktuální studie, se také mohly zúčastnit, ale pouze po 30denním vymývání. Noví jedinci a jedinci, kteří se účastnili studií fáze III, kteří nebyli okamžitě způsobilí (tj. měli >30denní vymývání), byli považováni za subjekty de novo. Účast ve studii zahrnovala 10 studijních návštěv po dobu 12 měsíců.
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
746
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1Z9
- Trial Management Group
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N1
- Clinical Research Group
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
- Niagara Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Primary Care Lung Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmington, Alabama, Spojené státy, 35233
- Jefferson Clinic PC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Pulmonary Associates Research Division
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
- Montgomery Pulmonary Consultants
-
Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203
- Center of Research Excellence, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Alta Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Corona, California, Spojené státy, 92506
- Integrated Research Group
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Northern California Research Corp
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
-
Madera, California, Spojené státy, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Westlake Medical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Office of Constantine Falliers, MD
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Office of Gary Richmond, MD
-
Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- CNS Clinical Trials
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32750
- Orlando Clinic for Asthma & Respiratory Diseases
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Allergy Sinus Asthma Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Florida Center for Alergy & Asthma Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Family Allergy & Asthma Center, PC
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
- The Allergy & Asthma Clinic Research Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31046
- Aeroallergy Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
- Children's Asthma Respiratory & Exercise Specialists
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Cardinal Respiratory, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
- Consultants in Pulmonary Medicine
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Northshore Medical Research
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy
- Institute for Asthma & Allergy, PC
-
-
Massachusetts
-
Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
- Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital & Medical Centers
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 45832
- Hurley Child and Adolescent Asthma Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
- Allergy, Asthma, Immunology Services, LLC
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Allergy & Immunology
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Heartland Clinical Research Inc.
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Office of Meera Dewan, MD
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- Delaware Valley Institute for Clinical Research
-
Tinton Falls, New Jersey, Spojené státy, 07701
- Clinical Research Center of Allergy & Asthma Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
Los Alamos, New Mexico, Spojené státy, 87544
- Allergy & Asthma of Northern NM
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Pulmonary Medical Research of NY
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
- Office of Michael Marcus, MD
-
Tonawanda, New York, Spojené státy, 14150
- Office of Richard Castaldo
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Lung & Health Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Neem Research Group, Inc.
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- Cornerstone Research Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Carolina MedTrials, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Allergy & Asthma Care Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Medford Medical Clinic, LLP
-
-
Pennsylvania
-
Bellevue, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
- Bellevue Pediatric Associates
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- Valley Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
- Allergy & Asthma Research of NJ, Inc.
-
Shillington, Pennsylvania, Spojené státy, 19607
- Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Neem Research Group of Charleston
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Neem Research Group Inc.
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Allergic Disease & Asthma Center, PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Asthma Institute
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
- The Allergy Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Office of Constantine Saadeh
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Allergy & Asthma Clinical of Central Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 00000
- UTX Medical
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Breath of Life Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Clinical Trials of North Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Breco Research
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Lung Diagnostics
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- The Physician's Clinic of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Allergy, Asthma, and Sinus Center F.C.
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Milwaukee Medical Clinic
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Allergic Diseases, S.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrhy návštěv
- Ženy ve věku 12-60 let musí mít na začátku studie negativní sérový těhotenský test
- Ženy ve fertilním věku musí během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce
- Potvrzená diagnóza astmatu minimálně 6 měs. před začátkem studia
- Máte stabilní výchozí astma a užíváte B-adrenergní agonisty a/nebo antiastmatické protizánětlivé léky a/nebo volně prodejné léky na astma. >6 měs. před začátkem studia
- Jsou v dobrém zdravotním stavu s výjimkou reverzibilního onemocnění dýchacích cest a netrpí žádným chronickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit jejich dýchací funkce
- Rentgen hrudníku za 12 měsíců. před randomizací, která není diagnostická pro pneumonii, atelektázu, plicní fibrotické onemocnění, pneumotorax, chronickou obstrukční plicní nemoc atd.
- Subjekt přecházející ze studie Sepracor 051-353 nebo 051-355 musí studium úspěšně dokončit
- Subjekt, který není okamžitě přeřazen ze studie Sepracor 051-353 nebo 051-355, musí počkat > 30 dní a bude považován za subjekt de novo
- Dokáže spolehlivě vyplnit denní deníkové karty a kalendáře lékařských událostí, porozumět pokynům k dávkování, předvést, jak používat glukometr MiniWright PEF. Nezletilým subjektům musí během studia s těmito činnostmi pomáhat rodič/zákonný zástupce
Kritéria vyloučení
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Účastnil se výzkumné lékové studie 30 dní před zahájením studie nebo se v současné době účastní jiné klinické studie, jiné než studie Sepracor 051-353 nebo 051-355
- Subjekt, který předčasně ukončil studium Sepracor 051-353 nebo 051-355
- Subjekt, jehož rozvrh mu brání užít první denní dávku studovaného léku a/nebo zahájit studijní návštěvy před 10:00
- Mějte během studie cestovní závazky, které by narušovaly zkušební měření a/nebo shodu
- Anamnéza hospitalizace pro astma 45 dní před zahájením studie nebo plánovaná hospitalizace v nemocnici, včetně plánované operace během studie
- Subjekt se známou citlivostí na levalbuterol nebo racemický albuterol nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v kterékoli z těchto formulací
- Subjekt užívající jakýkoli lék na předpis, u kterého je albuterol sulfát kontraindikován
- Subjekt s aktuálně diagnostikovaným život ohrožujícím astmatem
- Rakovina v anamnéze (výjimka: bazaliom v remisi)
- Subjekt s hypertyreózou, cukrovkou, hypertenzí, srdečními chorobami nebo záchvatovými poruchami, které v současné době nejsou dobře kontrolovány léky nebo mohou narušovat úspěšné dokončení tohoto protokolu
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo drog v průběhu 12 měsíců před V1
- Subjekt s anamnézou > 10 krabiček/rok kouření cigaret nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků během 6 měsíců od zahájení studie
- Zdokumentovaná anamnéza bronchopulmonální aspergilózy nebo jakékoli formy alergické alveolitidy
- Trpěli klinicky významnou infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během 2 týdnů před zahájením studie
- Subjekt, který je zaměstnancem nebo příbuzným zaměstnance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
levalbuterol 90 mcg MDI QID
|
levalbuterol MDI 90 mcg QID
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
racemický albuterol HFA MDI 180 mcg QID
|
racemický albuterol HFA MDI 180 mcg QID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt postrandomizačních nežádoucích účinků
Časové okno: Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přerušení kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
|
čas do vybraných nežádoucích účinků (AE s incidencí ≥ 5 %)
Časové okno: Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
|
astmatické záchvaty, nežádoucí příhody astmatu a astmatické příhody s rozšířenou definicí
Časové okno: Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
|
klinické laboratorní hodnoty
Časové okno: Týdny -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
|
Týdny -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
|
|
vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání a tělesná teplota)
Časové okno: Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
|
Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
|
|
Parametry EKG
Časové okno: Týdny -1, 0, 1, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
|
Týdny -1, 0, 1, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
|
|
fyzikální vyšetření
Časové okno: Týdny -1, 0, 26, 27, 52, 53
|
Týdny -1, 0, 26, 27, 52, 53
|
|
záchranná medikace a dny denní kontroly astmatu
Časové okno: Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
|
FEV1, FVC, FEF25-75 %, vrcholový výdechový průtok
Časové okno: Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
|
Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
|
|
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Týdny 0, 26, 27, 52, 53
|
Týdny 0, 26, 27, 52, 53
|
|
globální hodnocení subjektu a lékaře
Časové okno: 26., 27., 52., 53. týden
|
26., 27., 52., 53. týden
|
|
Plazmatické koncentrace (S) a (R) albuterolu
Časové okno: Týdny -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
|
Týdny -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
|
|
předmětové hodnocení výkonu studijního inhalačního zařízení
Časové okno: Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
Týdny -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2003
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- 051-356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .