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Studio sulla sicurezza a lungo termine del levalbuterolo e dell'albuterolo racemico in soggetti di età pari o superiore a dodici anni con asma

21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del levalbuterolo rispetto all'albuterolo racemico sulla base delle frequenze degli eventi avversi segnalati durante un periodo di 12 mesi di somministrazione cronica di soggetti adolescenti e adulti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di sicurezza randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con asma. I soggetti di età appropriata che hanno completato gli studi di fase III con levalbuterolo HFA MDI (studi 051-353 o 051-355) erano idonei a partecipare. Gli studi 051-353 e 051-355, entrambi intitolati "An Efficacy and Safety Study of Levalbuterol, Racemic Albuterol and Placebo in Subjects Twelve Years of Age and Older with Asthma" erano multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo , studi a gruppi paralleli della durata massima di nove settimane (un periodo di una settimana in singolo cieco eseguito con placebo seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di otto settimane). Anche i soggetti che hanno completato gli studi 051 353 e 051 355 ma che non erano immediatamente idonei a passare allo studio in corso potevano partecipare, ma solo dopo un periodo di sospensione di 30 giorni. I nuovi soggetti ei soggetti che hanno partecipato agli studi di fase III che non erano immediatamente idonei (ovvero, avevano un periodo di sospensione >30 giorni) sono stati considerati soggetti de novo. La partecipazione allo studio comprendeva 10 visite di studio in un periodo di 12 mesi.

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

746

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1Z9
        • Trial Management Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N1
        • Clinical Research Group
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
        • Niagara Clinical Research, Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmington, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Jefferson Clinic PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pulmonary Associates Research Division
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Montgomery Pulmonary Consultants
      • Oxford, Alabama, Stati Uniti, 36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Northern California Research Corp
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Medical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Office of Constantine Falliers, MD
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Office of Gary Richmond, MD
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • CNS Clinical Trials
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32750
        • Orlando Clinic for Asthma & Respiratory Diseases
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Allergy Sinus Asthma Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Florida Center for Alergy & Asthma Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
        • The Allergy & Asthma Clinic Research Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31046
        • Aeroallergy Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Children's Asthma Respiratory & Exercise Specialists
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Cardinal Respiratory, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Consultants in Pulmonary Medicine
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Northshore Medical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
        • Institute for Asthma & Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital & Medical Centers
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 45832
        • Hurley Child and Adolescent Asthma Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • Allergy, Asthma, Immunology Services, LLC
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Allergy & Immunology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Office of Meera Dewan, MD
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Delaware Valley Institute for Clinical Research
      • Tinton Falls, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Clinical Research Center of Allergy & Asthma Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
      • Los Alamos, New Mexico, Stati Uniti, 87544
        • Allergy & Asthma of Northern NM
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Pulmonary Medical Research of NY
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
        • Office of Michael Marcus, MD
      • Tonawanda, New York, Stati Uniti, 14150
        • Office of Richard Castaldo
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Lung & Health Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Neem Research Group, Inc.
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Carolina MedTrials, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Allergy & Asthma Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
        • Bellevue Pediatric Associates
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Allergy & Asthma Research of NJ, Inc.
      • Shillington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19607
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Neem Research Group of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Neem Research Group Inc.
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Allergic Disease & Asthma Center, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Asthma Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • The Allergy Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Office of Constantine Saadeh
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Allergy & Asthma Clinical of Central Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 00000
        • UTX Medical
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Breco Research
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lung Diagnostics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy, Asthma, and Sinus Center F.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Milwaukee Medical Clinic
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Allergic Diseases, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite
  • Le donne di età compresa tra 12 e 60 anni devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'inizio dello studio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite durante lo studio
  • Diagnosi confermata di asma minimo di 6 mesi. prima dell'inizio degli studi
  • Avere asma stabile al basale e aver usato agonisti B-adrenergici e/o farmaci antinfiammatori anti-asma e/o farmaci per l'asma OTC. >6 mesi prima dell'inizio degli studi
  • In buona salute ad eccezione della malattia reversibile delle vie aeree e non affetti da alcuna condizione cronica che possa influire sulla loro funzione respiratoria
  • Ha avuto una radiografia del torace entro 12 mesi. prima della randomizzazione che non è diagnostica di polmonite, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, pneumotorace, malattia polmonare ostruttiva cronica ecc.
  • Il soggetto che si è trasferito dallo studio Sepracor 051-353 o 051-355 deve aver completato con successo lo studio
  • Il soggetto che non viene immediatamente trasferito dallo studio Sepracor 051-353 o 051-355 deve attendere > 30 giorni e sarà considerato un soggetto de novo
  • In grado di completare in modo affidabile le schede del diario giornaliero e i calendari degli eventi medici, comprendere le istruzioni di dosaggio, dimostrare come utilizzare il misuratore MiniWright PEF. I soggetti minorenni devono avere un genitore/tutore legale che li assista durante lo studio con queste attività

Criteri di esclusione

  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Ha partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco w/in 30 giorni prima dell'inizio dello studio, o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico, diverso dagli studi Sepracor 051-353 o 051-355
  • Soggetto che ha terminato anticipatamente lo studio Sepracor 051-353 o 051-355
  • Soggetto il cui programma gli impedisce di assumere la prima dose giornaliera del farmaco oggetto dello studio e/o di iniziare le visite dello studio prima delle 10:00
  • Avere impegni di viaggio durante lo studio che interferirebbero con le misurazioni e/o la compliance dello studio
  • Storia di ricovero per asma w/in 45 giorni prima dell'inizio dello studio, o programmato per il ricovero ospedaliero, inclusa la chirurgia elettiva durante lo studio
  • Soggetti con una sensibilità nota al levalbuterolo o albuterolo racemico o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in una qualsiasi di queste formulazioni
  • Soggetto che utilizza qualsiasi farmaco con prescrizione medica con cui l'albuterolo solfato è controindicato
  • Soggetto con asma potenzialmente letale attualmente diagnosticato
  • Storia di cancro (eccezione: carcinoma basocellulare in remissione)
  • Soggetto con ipertiroidismo, diabete, ipertensione, malattie cardiache o disturbi convulsivi che attualmente non sono ben controllati dai farmaci o che possono interferire con il completamento con successo di questo protocollo
  • Storia di abuso di sostanze o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti V1
  • Soggetto con >10 pacchetti/anno di storia del fumo di sigaretta o uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Anamnesi documentata di aspergillosi broncopolmonare o qualsiasi forma di alveolite allergica
  • - Hanno sofferto di un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore clinicamente significativa nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Soggetto che è un membro del personale o un parente di un membro del personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
levalbuterolo 90 mcg MDI QID
Droga: levalbuterolo tartrato HFA MDI
levalbuterolo MDI 90 mcg QID
Altri nomi:
  • Xopenex HFA MDI
ACTIVE_COMPARATORE: 2
albuterolo racemico HFA MDI 180 mcg QID
Droga: albuterolo racemo
albuterolo racemico HFA MDI 180 mcg QID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi post-randomizzazione
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di interruzioni a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
tempo agli eventi avversi selezionati (AE con un'incidenza ≥5%)
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
attacchi di asma, eventi avversi di asma ed eventi di asma a definizione estesa
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
Settimane -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea)
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Parametri dell'ECG
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 1, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
Settimane -1, 0, 1, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
esami fisici
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 26, 27, 52, 53
Settimane -1, 0, 26, 27, 52, 53
farmaci di salvataggio e giorni di controllo dell'asma diurni
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
FEV1, FVC, FEF25-75%, flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, 27, 34, 35, 43, 44, 52, 53
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Settimane 0, 26, 27, 52, 53
Settimane 0, 26, 27, 52, 53
valutazioni globali del soggetto e del medico
Lasso di tempo: Settimane 26, 27, 52, 53
Settimane 26, 27, 52, 53
(S) e (R) concentrazioni plasmatiche di albuterolo
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
Settimane -1, 0, 10, 11, 26, 27, 43, 44, 52, 53
valutazione del soggetto delle prestazioni del dispositivo inalatore oggetto di studio
Lasso di tempo: Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53
Settimane -1, 0, 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 22, 23, 26, 27, 30, 31, 34, 35, 38, 39, 43, 44, 47, 48, 52, 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 051-356

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