腹圧性尿失禁を軽減するための外科的処置の比較 (SISTEr)
2013年5月8日 更新者：HealthCore-NERI
主に腹圧性尿失禁の女性に対する Burch Modified Tanagho および Autologous Fascia Sling 手順の無作為化臨床試験
この臨床試験の主な目的は、頻繁に使用され、治癒率が類似しているが、厳密に実施された大規模なランダム化試験で直接比較されていない 2 つの外科的処置の治療成功を比較することです。
この試験の第 2 の目的は、生活の質、性機能、治療結果の満足度、合併症、手術後の他の治療の必要性など、2 つの外科手術の他の結果を比較することです。
フォローアップは、最低 2 年間、最高 4 年間になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
655
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7333
- University of Alabama
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9110
- University of Texas, Southwestern
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
- 自己申告、検査、検査による主な腹圧性尿失禁;
- 尿道過可動性;
- 両方の外科的処置の対象となります。
- 歩行可能;
- 妊娠していません;
- >産後12ヶ月;
- 膀胱機能に影響を与えることが知られている全身疾患はありません。
- 現在の化学療法または放射線療法はありません。
- 尿道憩室、増強細胞形成術、または人工括約筋はありません。
- 最近の骨盤手術はありません。
- フォローアップに利用でき、研究評価を完了することができます。
- 署名されたインフォームドコンセント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バーチ
Burchコルポサスペンション
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Burch 膣懸垂法は、腹圧性尿失禁の女性の外科的治療法として確立された方法です。
Burch 修正コルポサスペンションは、腸骨靱帯に結ばれた永久縫合糸で前膣壁 (膀胱頸部の高さ) を吊り下げます。
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他の：スリング
自家直腸筋膜を使用した恥骨スリング
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筋膜スリングは、腹圧性尿失禁の女性を外科的に治療するための確立された手順でもあります。
自家スリング手順では、採取した直腸筋膜のストリップを近位尿道のレベルで経膣的に配置します。
筋膜ストリップは永久縫合糸で直腸筋膜の上に固定されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kaplan Meier のイベント発生時間分析から計算された 24 か月の累積成功率 (成功率として報告)。
時間枠：2年
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成功は、次を含む複合尺度として定義されます: 加齢の医学的、疫学的、および社会的側面プロジェクト (MESA) アンケートで報告された失禁症状の自己申告なし、24 時間のパッドテスト中のパッド重量が 15g 未満、3 日間の排尿で失禁エピソードなし日記、標準化された膀胱容量での誘発ストレステストで陰性の結果（漏れなし）、尿失禁の再治療なし。
腹圧性尿失禁 (SUI) の追加治療には、抗失禁手術、スリングの締め付け、コラーゲン注射、投薬、行動療法、または SUI の治療専用のデバイスが含まれます。
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2年
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Kaplan Meier のイベント発生時間分析から計算された 24 か月の累積ストレス固有の成功率 (% 成功として報告)
時間枠：2年
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以下を含む複合尺度によって定義されるストレス固有の成功: Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging Project (MESA) 質問票で報告されたストレス失禁の自己報告された症状がない、標準化された膀胱での刺激的なストレステストで陰性の結果 (漏れなし) SUI の追加治療には、抗失禁手術、スリングの締め付け、コラーゲン注射、投薬、行動療法、または SUI 治療専用のデバイスが含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：William D. Steers, M.D.、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brubaker L, Litman HJ, Kim HY, Zimmern P, Dyer K, Kusek JW, Richter HE, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. Missing data frequency and correlates in two randomized surgical trials for urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2015 Aug;26(8):1155-9. doi: 10.1007/s00192-015-2661-5. Epub 2015 Mar 24.
- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
- Albo M, Wruck L, Baker J, Brubaker L, Chai T, Dandreo KJ, Diokno A, Goode P, Kraus S, Kusek JW, Lemack G, Lowder J, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. The relationships among measures of incontinence severity in women undergoing surgery for stress urinary incontinence. J Urol. 2007 May;177(5):1810-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.032.
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- Brubaker L, Stoddard A, Richter H, Zimmern P, Moalli P, Kraus SR, Norton P, Lukacz E, Sirls L, Johnson H; Urinary Incontinence Treatment Network. Mixed incontinence: comparing definitions in women having stress incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):268-73. doi: 10.1002/nau.20698.
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- Mallett VT, Brubaker L, Stoddard AM, Borello-France D, Tennstedt S, Hall L, Hammontree L; Urinary Incontinence Treatment Network. The expectations of patients who undergo surgery for stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):308.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.003.
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- Kraus SR, Lemack GE, Richter HE, Brubaker L, Chai TC, Albo ME, Sirls LT, Leng WW, Kusek JW, Norton P, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Changes in urodynamic measures two years after Burch colposuspension or autologous sling surgery. Urology. 2011 Dec;78(6):1263-8. doi: 10.1016/j.urology.2011.07.1411. Epub 2011 Oct 11.
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- Brubaker L, Rickey L, Xu Y, Markland A, Lemack G, Ghetti C, Kahn MA, Nagaraju P, Norton P, Chang TD, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. Symptoms of combined prolapse and urinary incontinence in large surgical cohorts. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):310-316. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cb86b2.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月8日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。