Confronto delle procedure chirurgiche per ridurre l'incontinenza urinaria da sforzo (SISTEr)
8 maggio 2013 aggiornato da: HealthCore-NERI
Sperimentazione clinica randomizzata delle procedure Burch Modified Tanagho e Autologous Fascia Sling per donne con incontinenza urinaria prevalentemente da sforzo
Lo scopo principale di questo studio clinico è confrontare il successo del trattamento per due procedure chirurgiche che vengono utilizzate frequentemente e hanno tassi di guarigione simili, ma non sono state confrontate direttamente tra loro in un ampio studio randomizzato rigorosamente condotto.
Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare altri risultati per le due procedure chirurgiche, tra cui la qualità della vita, la funzione sessuale, la soddisfazione per i risultati del trattamento, le complicanze e la necessità di altri trattamenti dopo l'intervento chirurgico.
Il follow-up avrà una durata minima di due anni e fino a quattro anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
655
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7333
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9110
- University of Texas, Southwestern
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
- Incontinenza urinaria da stress predominante mediante autovalutazione, esame e test;
- Ipermobilità uretrale;
- Idoneo per entrambe le procedure chirurgiche;
- ambulatoriale;
- Non incinta;
- >12 mesi dopo il parto;
- Nessuna malattia sistemica nota per influenzare la funzione della vescica;
- Nessuna chemioterapia o radioterapia in corso;
- Assenza di diverticolo uretrale, citoplastica additiva o sfintere artificiale;
- Nessun intervento chirurgico pelvico recente;
- Disponibile per il follow-up e in grado di completare le valutazioni dello studio;
- Consenso informato firmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Burch
La colposospensione di Burch
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La colposospensione di Burch è una procedura consolidata per il trattamento chirurgico delle donne con incontinenza urinaria da sforzo.
La colposospensione Burch modificata sospende la parete vaginale anteriore (a livello del collo vescicale) con suture permanenti legate al legamento ileopectineale.
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Altro: Fionda
Sling pubovaginale, con fascia retto autologa
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L'imbracatura fasciale è anche una procedura consolidata per il trattamento chirurgico delle donne con incontinenza urinaria da sforzo.
La procedura di sling autologo posiziona transvaginalmente una striscia raccolta di fascia rettale a livello dell'uretra prossimale.
La striscia fasciale è fissata superiormente alla fascia del retto con suture permanenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo cumulativo su 24 mesi calcolato dall'analisi del tempo all'evento di Kaplan Meier (riportato come percentuale di successo).
Lasso di tempo: Due anni
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Successo definito come misura composita che include: nessun sintomo di incontinenza auto-riferito riportato sul questionario MESA (Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging Project), <15 g di peso del tampone durante il pad test di 24 ore, nessun episodio di incontinenza durante lo svuotamento di 3 giorni diario, risultati negativi (nessuna perdita) su stress test provocatorio a volume vescicale standardizzato, nessun ritrattamento per incontinenza urinaria.
Il trattamento aggiuntivo per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) comprende interventi chirurgici anti-incontinenza, serraggio del tutore, iniezioni di collagene, farmaci, trattamento comportamentale o dispositivi specifici per il trattamento della SUI.
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Due anni
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Percentuali di successo cumulative specifiche per lo stress su 24 mesi calcolate dall'analisi del tempo all'evento di Kaplan Meier (riportate come % di successo)
Lasso di tempo: Due anni
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Successo specifico per lo stress definito da una misura composita che include: nessun sintomo auto-riferito di incontinenza da stress riportato sul questionario MESA (Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging Project), risultati negativi (nessuna perdita) su un test da sforzo provocatorio alla vescica standardizzata volume e nessun ritrattamento per l'incontinenza da stress Il trattamento aggiuntivo per l'IUS include chirurgia anti-incontinenza, restringimento del corsetto, iniezioni di collagene, farmaci, trattamento comportamentale o dispositivi specifici per il trattamento dell'IUS.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: William D. Steers, M.D., University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
- Albo M, Wruck L, Baker J, Brubaker L, Chai T, Dandreo KJ, Diokno A, Goode P, Kraus S, Kusek JW, Lemack G, Lowder J, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. The relationships among measures of incontinence severity in women undergoing surgery for stress urinary incontinence. J Urol. 2007 May;177(5):1810-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.032.
- Brubaker L, Chiang S, Zyczynski H, Norton P, Kalinoski DL, Stoddard A, Kusek JW, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. The impact of stress incontinence surgery on female sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):562.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.017. Epub 2009 Mar 16.
- Brubaker L, Stoddard A, Richter H, Zimmern P, Moalli P, Kraus SR, Norton P, Lukacz E, Sirls L, Johnson H; Urinary Incontinence Treatment Network. Mixed incontinence: comparing definitions in women having stress incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):268-73. doi: 10.1002/nau.20698.
- Burgio KL, Brubaker L, Richter HE, Wai CY, Litman HJ, France DB, Menefee SA, Sirls LT, Kraus SR, Johnson HW, Tennstedt SL. Patient satisfaction with stress incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2010 Nov;29(8):1403-9. doi: 10.1002/nau.20877.
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- Lemack GE, Krauss S, Litman H, FitzGerald MP, Chai T, Nager C, Sirls L, Zyczynski H, Baker J, Lloyd K, Steers WD; Urinary Incontinence Treatment Network. Normal preoperative urodynamic testing does not predict voiding dysfunction after Burch colposuspension versus pubovaginal sling. J Urol. 2008 Nov;180(5):2076-80. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.027. Epub 2008 Sep 18.
- Lemack GE, Xu Y, Brubaker L, Nager C, Chai T, Moalli P, Kraus SR, Kerr L, Sirls L, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. Clinical and demographic factors associated with valsalva leak point pressure among women undergoing burch bladder neck suspension or autologous rectus fascial sling procedures. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):392-6. doi: 10.1002/nau.20325.
- Mallett VT, Brubaker L, Stoddard AM, Borello-France D, Tennstedt S, Hall L, Hammontree L; Urinary Incontinence Treatment Network. The expectations of patients who undergo surgery for stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):308.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.003.
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- Nager CW, Albo ME, Fitzgerald MP, McDermott S, Wruck L, Kraus S, Howden N, Norton P, Sirls L, Varner E, Zimmern P; Urinary Incontinence Treatment Network. Reference urodynamic values for stress incontinent women. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):333-40. doi: 10.1002/nau.20348.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2003
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UITN-RCT (completed)
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