Comparação de procedimentos cirúrgicos para reduzir a incontinência urinária de esforço (SISTEr)
8 de maio de 2013 atualizado por: HealthCore-NERI
Ensaio clínico randomizado dos procedimentos Tanagho modificado por Burch e sling de fáscia autóloga para mulheres com incontinência urinária de esforço predominante
O objetivo principal deste ensaio clínico é comparar o sucesso do tratamento para dois procedimentos cirúrgicos que são usados com frequência e têm taxas de cura semelhantes, mas não foram comparados diretamente entre si em um grande estudo randomizado rigorosamente conduzido.
Os objetivos secundários do estudo são comparar outros resultados para os dois procedimentos cirúrgicos, incluindo qualidade de vida, função sexual, satisfação com os resultados do tratamento, complicações e necessidade de outro(s) tratamento(s) após a cirurgia.
O acompanhamento será de no mínimo dois anos e até quatro anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
655
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7333
- University of Alabama
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
- University of Texas, Southwestern
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
- Incontinência urinária de esforço predominante por autorrelato, exame e teste;
- hipermobilidade uretral;
- Elegível para ambos os procedimentos cirúrgicos;
- Ambulatorial;
- Não grávida;
- >12 meses pós-parto;
- Nenhuma doença sistêmica conhecida por afetar a função da bexiga;
- Sem quimioterapia ou radioterapia atual;
- Sem divertículo uretral, citoplastia de aumento ou esfíncter artificial;
- Nenhuma cirurgia pélvica recente;
- Disponível para acompanhamento e capaz de concluir as avaliações do estudo;
- Consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Burch
Colpossuspensão de Burch
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A colpossuspensão de Burch é um procedimento bem estabelecido para o tratamento cirúrgico de mulheres com incontinência urinária de esforço.
A colpossuspensão modificada de Burch suspende a parede vaginal anterior (ao nível do colo vesical) com suturas permanentes amarradas ao ligamento iliopectíneo.
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Outro: Funda
Sling pubovaginal, com fáscia autóloga do reto
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O sling fascial também é um procedimento bem estabelecido para o tratamento cirúrgico de mulheres com incontinência urinária de esforço.
O procedimento de sling autólogo coloca uma tira colhida da fáscia do reto por via transvaginal no nível da uretra proximal.
A faixa fascial é fixada superiormente à fáscia do reto com suturas permanentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso cumulativa de 24 meses calculada a partir da análise de tempo até o evento da Kaplan Meier (relatada como percentual de sucesso).
Prazo: Dois anos
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Sucesso definido como uma medida composta, incluindo: nenhum sintoma de incontinência auto-relatado relatado no questionário Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging Project (MESA), <15g no peso do absorvente durante o teste de absorvente de 24 horas, nenhum episódio de incontinência na micção de 3 dias diário, resultados negativos (sem vazamento) no teste de estresse provocativo em volume padronizado da bexiga, sem retratamento para incontinência urinária.
O tratamento adicional para incontinência urinária de esforço (IUE) inclui cirurgia anti-incontinência, aperto do sling, injeções de colágeno, medicamentos, tratamento comportamental ou dispositivos específicos para o tratamento da IUE.
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Dois anos
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Taxas de sucesso específicas de estresse cumulativo de 24 meses calculadas a partir da análise de tempo até o evento de Kaplan Meier (relatado como % de sucesso)
Prazo: Dois anos
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Sucesso específico de estresse definido por medida composta, incluindo: nenhum sintoma auto-relatado de incontinência de esforço relatado no questionário Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging Project (MESA), resultados negativos (sem vazamento) em um teste de estresse provocativo na bexiga padronizada volume e sem retratamento para incontinência de esforço O tratamento adicional para IUE inclui cirurgia anti-incontinência, aperto do sling, injeções de colágeno, medicação, tratamento comportamental ou dispositivos específicos para o tratamento de IUE.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William D. Steers, M.D., University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brubaker L, Litman HJ, Kim HY, Zimmern P, Dyer K, Kusek JW, Richter HE, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. Missing data frequency and correlates in two randomized surgical trials for urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2015 Aug;26(8):1155-9. doi: 10.1007/s00192-015-2661-5. Epub 2015 Mar 24.
- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
- Albo M, Wruck L, Baker J, Brubaker L, Chai T, Dandreo KJ, Diokno A, Goode P, Kraus S, Kusek JW, Lemack G, Lowder J, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. The relationships among measures of incontinence severity in women undergoing surgery for stress urinary incontinence. J Urol. 2007 May;177(5):1810-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.032.
- Brubaker L, Chiang S, Zyczynski H, Norton P, Kalinoski DL, Stoddard A, Kusek JW, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. The impact of stress incontinence surgery on female sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):562.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.017. Epub 2009 Mar 16.
- Brubaker L, Stoddard A, Richter H, Zimmern P, Moalli P, Kraus SR, Norton P, Lukacz E, Sirls L, Johnson H; Urinary Incontinence Treatment Network. Mixed incontinence: comparing definitions in women having stress incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):268-73. doi: 10.1002/nau.20698.
- Burgio KL, Brubaker L, Richter HE, Wai CY, Litman HJ, France DB, Menefee SA, Sirls LT, Kraus SR, Johnson HW, Tennstedt SL. Patient satisfaction with stress incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2010 Nov;29(8):1403-9. doi: 10.1002/nau.20877.
- Chai TC, Albo ME, Richter HE, Norton PA, Dandreo KJ, Kenton K, Lowder JL, Stoddard AM; Urinary Incontinence Treatment Network. Complications in women undergoing Burch colposuspension versus autologous rectus fascial sling for stress urinary incontinence. J Urol. 2009 May;181(5):2192-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.019. Epub 2009 Mar 17.
- FitzGerald MP, Burgio KL, Borello-France DF, Menefee SA, Schaffer J, Kraus S, Mallett VT, Xu Y; Urinary Incontinence Treatment Network. Pelvic-floor strength in women with incontinence as assessed by the brink scale. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1316-24. doi: 10.2522/ptj.20060073. Epub 2007 Aug 7.
- Kenton K, Richter H, Litman H, Lukacz E, Leng W, Lemack G, Chai T, Arisco A, Tennstedt S, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Risk factors associated with urge incontinence after continence surgery. J Urol. 2009 Dec;182(6):2805-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.032. Epub 2009 Oct 17.
- Kirby AC, Nager CW, Litman HJ, FitzGerald MP, Kraus S, Norton P, Sirls L, Rickey L, Wilson T, Dandreo KJ, Shepherd JP, Zimmern P; Urinary Incontinence Treatment Network. Preoperative voiding detrusor pressures do not predict stress incontinence surgery outcomes. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):657-63. doi: 10.1007/s00192-010-1336-5. Epub 2010 Dec 10.
- Kraus SR, Markland A, Chai TC, Stoddard A, FitzGerald MP, Leng W, Mallett V, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Race and ethnicity do not contribute to differences in preoperative urinary incontinence severity or symptom bother in women who undergo stress incontinence surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):92.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.072.
- Lemack GE, Krauss S, Litman H, FitzGerald MP, Chai T, Nager C, Sirls L, Zyczynski H, Baker J, Lloyd K, Steers WD; Urinary Incontinence Treatment Network. Normal preoperative urodynamic testing does not predict voiding dysfunction after Burch colposuspension versus pubovaginal sling. J Urol. 2008 Nov;180(5):2076-80. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.027. Epub 2008 Sep 18.
- Lemack GE, Xu Y, Brubaker L, Nager C, Chai T, Moalli P, Kraus SR, Kerr L, Sirls L, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. Clinical and demographic factors associated with valsalva leak point pressure among women undergoing burch bladder neck suspension or autologous rectus fascial sling procedures. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):392-6. doi: 10.1002/nau.20325.
- Mallett VT, Brubaker L, Stoddard AM, Borello-France D, Tennstedt S, Hall L, Hammontree L; Urinary Incontinence Treatment Network. The expectations of patients who undergo surgery for stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):308.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.003.
- Markland AD, Kraus SR, Richter HE, Nager CW, Kenton K, Kerr L, Xu Y; Urinary Incontinence Treatment Network. Prevalence and risk factors of fecal incontinence in women undergoing stress incontinence surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):662.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.062.
- Nager CW, Albo ME, Fitzgerald MP, McDermott S, Wruck L, Kraus S, Howden N, Norton P, Sirls L, Varner E, Zimmern P; Urinary Incontinence Treatment Network. Reference urodynamic values for stress incontinent women. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):333-40. doi: 10.1002/nau.20348.
- Nager CW, Albo ME, Fitzgerald MP, McDermott SM, Kraus S, Richter HE, Zimmern P; Urinary Incontinence Treatment Network. Process for development of multicenter urodynamic studies. Urology. 2007 Jan;69(1):63-7; discussion 67-8. doi: 10.1016/j.urology.2006.08.1118.
- Nager CW, FitzGerald M, Kraus SR, Chai TC, Zyczynski H, Sirls L, Lemack GE, Lloyd LK, Litman HJ, Stoddard AM, Baker J, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Urodynamic measures do not predict stress continence outcomes after surgery for stress urinary incontinence in selected women. J Urol. 2008 Apr;179(4):1470-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.077. Epub 2008 Mar 4.
- Richter HE, Burgio KL, Brubaker L, Moalli PA, Markland AD, Mallet V, Menefee SA, Johnson HW, Boreham MK, Dandreo KJ, Stoddard AM; Urinary Incontinence Treatment Network. Factors associated with incontinence frequency in a surgical cohort of stress incontinent women. Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2088-93. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.068.
- Richter HE, Diokno A, Kenton K, Norton P, Albo M, Kraus S, Moalli P, Chai TC, Zimmern P, Litman H, Tennstedt S; Urinary Incontinence Treatment Network. Predictors of treatment failure 24 months after surgery for stress urinary incontinence. J Urol. 2008 Mar;179(3):1024-30. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.074. Epub 2008 Jan 18.
- Richter HE, Goode PS, Brubaker L, Zyczynski H, Stoddard AM, Dandreo KJ, Norton PA. Two-year outcomes after surgery for stress urinary incontinence in older compared with younger women. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):621-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818187c2.
- Sanses TV, Brubaker L, Xu Y, Kraus SR, Lowder JL, Lemack GE, Norton P, Litman HJ, Tennstedt SL, Chai TC. Preoperative hesitating urinary stream is associated with postoperative voiding dysfunction and surgical failure following Burch colposuspension or pubovaginal rectus fascial sling surgery. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):713-9. doi: 10.1007/s00192-010-1328-5. Epub 2010 Dec 3.
- Steers W, Richter H, Nyberg L, Kusek J, Kraus S, Dandreo K, Chai T, Brubaker L. Challenges of conducting multi-center, multi-disciplinary urinary incontinence clinical trials: experience of the urinary incontinence treatment network. Neurourol Urodyn. 2009;28(3):170-6. doi: 10.1002/nau.20653.
- Subak LL, Brubaker L, Chai TC, Creasman JM, Diokno AC, Goode PS, Kraus SR, Kusek JW, Leng WW, Lukacz ES, Norton P, Tennstedt S; Urinary Incontinence Treatment Network. High costs of urinary incontinence among women electing surgery to treat stress incontinence. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):899-907. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a1e12.
- Tennstedt S; Urinary Incontinence Treatment Network. Design of the Stress Incontinence Surgical Treatment Efficacy Trial (SISTEr). Urology. 2005 Dec;66(6):1213-7. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.089.
- Tennstedt SL, Fitzgerald MP, Nager CW, Xu Y, Zimmern P, Kraus S, Goode PS, Kusek JW, Borello-France D, Mallett V; Urinary Incontinence Treatment Network. Quality of life in women with stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 May;18(5):543-9. doi: 10.1007/s00192-006-0188-5. Epub 2006 Oct 12.
- Tennstedt SL, Litman HJ, Zimmern P, Ghetti C, Kusek JW, Nager CW, Mueller ER, Kraus SR, Varner E; Urinary Incontinence Treatment Network. Quality of life after surgery for stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1631-8. doi: 10.1007/s00192-008-0700-1. Epub 2008 Aug 6.
- Walsh LP, Zimmern PE, Pope N, Shariat SF; Urinary Incontinence Treatment Network. Comparison of the Q-tip test and voiding cystourethrogram to assess urethral hypermobility among women enrolled in a randomized clinical trial of surgery for stress urinary incontinence. J Urol. 2006 Aug;176(2):646-9; discussion 650. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.091.
- Zimmern P, Nager CW, Albo M, Fitzgerald MP, McDermott S; Urinary Incontinence Treatment Network. Interrater reliability of filling cystometrogram interpretation in a multicenter study. J Urol. 2006 Jun;175(6):2174-7. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00343-0.
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- Kraus SR, Lemack GE, Sirls LT, Chai TC, Brubaker L, Albo M, Leng WW, Lloyd LK, Norton P, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Urodynamic changes associated with successful stress urinary incontinence surgery: is a little tension a good thing? Urology. 2011 Dec;78(6):1257-62. doi: 10.1016/j.urology.2011.07.1413. Epub 2011 Oct 11.
- Kraus SR, Lemack GE, Richter HE, Brubaker L, Chai TC, Albo ME, Sirls LT, Leng WW, Kusek JW, Norton P, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Changes in urodynamic measures two years after Burch colposuspension or autologous sling surgery. Urology. 2011 Dec;78(6):1263-8. doi: 10.1016/j.urology.2011.07.1411. Epub 2011 Oct 11.
- Zimmern PE, Dandreo KJ, Sirls L, Howell A, Hall L, Gruss J, Jesse K, Dickinson T, Prather C. Lessons from a patient experience survey in a randomized surgical trial of treatment of stress urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2011 Oct;22(10):1273-8. doi: 10.1007/s00192-011-1507-z. Epub 2011 Jul 26.
- Kirby AC, Nager CW, Litman HJ, Fitzgerald MP, Kraus S, Norton P, Sirls L, Rickey L, Wilson T, Dandreo KJ, Shepherd J, Zimmern P; Urinary Incontinence Treatment Network. Perineal surface electromyography does not typically demonstrate expected relaxation during normal voiding. Neurourol Urodyn. 2011 Nov;30(8):1591-6. doi: 10.1002/nau.21080. Epub 2011 May 10.
- Richter HE, Brubaker L, Stoddard AM, Xu Y, Zyczynski HM, Norton P, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Zimmern P, Gormley EA, Kusek JW, Albo ME; Urinary Incontinence Treatment Network. Patient related factors associated with long-term urinary continence after Burch colposuspension and pubovaginal fascial sling surgeries. J Urol. 2012 Aug;188(2):485-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.04.010. Epub 2012 Jun 15.
- Brubaker L, Richter HE, Norton PA, Albo M, Zyczynski HM, Chai TC, Zimmern P, Kraus S, Sirls L, Kusek JW, Stoddard A, Tennstedt S, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. 5-year continence rates, satisfaction and adverse events of burch urethropexy and fascial sling surgery for urinary incontinence. J Urol. 2012 Apr;187(4):1324-30. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.087. Epub 2012 Feb 15.
- Brubaker L, Rickey L, Xu Y, Markland A, Lemack G, Ghetti C, Kahn MA, Nagaraju P, Norton P, Chang TD, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. Symptoms of combined prolapse and urinary incontinence in large surgical cohorts. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):310-316. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cb86b2.
- Brubaker L, Moalli P, Richter HE, Albo M, Sirls L, Chai T, Kraus SR, Norton P, Chang D, Tennstedt SL. Challenges in designing a pragmatic clinical trial: the mixed incontinence -- medical or surgical approach (MIMOSA) trial experience. Clin Trials. 2009 Aug;6(4):355-64. doi: 10.1177/1740774509339239. Epub 2009 Jul 22.
- Richter HE, Burgio KL, Chai TC, Kraus SR, Xu Y, Nyberg L, Brubaker L. Predictors of outcomes in the treatment of urge urinary incontinence in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20(5):489-97. doi: 10.1007/s00192-009-0805-1. Epub 2009 Jan 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UITN-RCT (completed)
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