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Vergleich chirurgischer Verfahren zur Verringerung der Belastungsharninkontinenz (SISTEr)

8. Mai 2013 aktualisiert von: HealthCore-NERI

Randomisierte klinische Studie zum Burch-modifizierten Tanagho- und autologen Faszienschlingenverfahren für Frauen mit überwiegend belastungsbedingter Harninkontinenz

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Behandlungserfolg zweier chirurgischer Verfahren zu vergleichen, die häufig angewendet werden und ähnliche Heilungsraten aufweisen, jedoch nicht in einer großen, streng randomisierten Studie direkt miteinander verglichen wurden. Die sekundären Ziele der Studie sind der Vergleich anderer Ergebnisse für die beiden chirurgischen Eingriffe, einschließlich Lebensqualität, Sexualfunktion, Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen, Komplikationen und Notwendigkeit weiterer Behandlung(en) nach der Operation. Das Follow-up dauert mindestens zwei Jahre und bis zu vier Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

655

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7333
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9110
        • University of Texas, Southwestern
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Vorherrschende Belastungsharninkontinenz durch Selbstbericht, Untersuchung und Test;
  • Harnröhrenhypermobilität;
  • Geeignet für beide chirurgischen Verfahren;
  • Ambulant;
  • Nicht schwanger;
  • > 12 Monate nach der Geburt;
  • Es ist keine systemische Erkrankung bekannt, die die Blasenfunktion beeinträchtigt;
  • Keine aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Kein Harnröhrendivertikel, Augmentationszytoplastik oder künstlicher Schließmuskel;
  • Keine kürzliche Beckenoperation;
  • Verfügbar für Follow-up und in der Lage, Studienbewertungen abzuschließen;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Burch
Die Burch-Kolposuspension
Verfahren: Burch Modifizierter Tanagho
Die Burch-Kolposuspension ist ein etabliertes Verfahren zur operativen Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz. Die modifizierte Kolposuspension nach Burch hängt die vordere Vaginalwand (auf Höhe des Blasenhalses) mit permanenten Nähten auf, die am Ligamentum iliopectineale befestigt sind.
Sonstiges: Schlinge
Pubovaginale Schlinge mit autologer Rektusfaszie
Verfahren: Autologe Faszienschlinge
Die Faszienschlinge ist auch ein etabliertes Verfahren zur operativen Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz. Beim autologen Schlingenverfahren wird ein entnommener Rektusfaszienstreifen transvaginal auf Höhe der proximalen Urethra platziert. Der Faszienstreifen wird oberhalb der Rektusfaszie mit Dauernähten befestigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Erfolgsrate über 24 Monate, berechnet aus der Time-to-Event-Analyse von Kaplan Meier (angegeben als prozentualer Erfolg).
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfolg definiert als zusammengesetztes Maß, einschließlich: keine selbstberichteten Inkontinenzsymptome, die im Fragebogen des Medical, Epidemiological, and Social Aspects of Aging Project (MESA) angegeben wurden, <15 g Einlagengewicht während des 24-Stunden-Einlagentests, keine Inkontinenzepisoden nach 3-tägiger Miktion Tagebuch, negative Ergebnisse (keine Leckage) im provokativen Belastungstest bei standardisiertem Blasenvolumen, keine erneute Behandlung wegen Harninkontinenz. Eine zusätzliche Behandlung der Stressharninkontinenz (SUI) umfasst eine Anti-Inkontinenz-Operation, das Straffen der Schlinge, Kollageninjektionen, Medikamente, Verhaltensbehandlung oder Geräte speziell für die Behandlung von SUI.
2 Jahre
24-monatige kumulative stressspezifische Erfolgsraten, berechnet aus Kaplan Meier Time-to-Event-Analyse (angegeben als % Erfolg)
Zeitfenster: 2 Jahre
Stressspezifischer Erfolg, definiert durch zusammengesetzte Messgröße, einschließlich: keine selbstberichteten Symptome von Stressinkontinenz, die im Fragebogen des Medical, Epidemiological, and Social Aspects of Aging Project (MESA) berichtet wurden, negative Ergebnisse (keine Leckage) bei einem provokativen Stresstest bei standardisierter Blase Volumen und keine erneute Behandlung bei Belastungsinkontinenz Die zusätzliche Behandlung von SUI umfasst eine Anti-Inkontinenz-Operation, das Straffen der Schlinge, Kollageninjektionen, Medikamente, Verhaltensbehandlung oder Geräte speziell für die Behandlung von SUI.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCore-NERI

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Texas
University of Utah
Loyola University
The University of Texas at San Antonio
Beaumont Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: William D. Steers, M.D., University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UITN-RCT (completed)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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