요실금 감소를 위한 수술적 방법의 비교 (SISTEr)
2013년 5월 8일 업데이트: HealthCore-NERI
주로 복압성 요실금이 있는 여성을 대상으로 한 Burch Modified Tanagho 및 Autologous Fascia Sling 시술의 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 주요 목표는 자주 사용되는 두 수술의 치료 성공률을 비교하는 것입니다. 이 수술은 완치율이 비슷하지만 대규모의 엄격하게 수행된 무작위 시험에서 서로 직접 비교한 적이 없습니다.
임상시험의 2차 목표는 삶의 질, 성기능, 치료 결과에 대한 만족도, 합병증, 수술 후 다른 치료의 필요성을 포함하여 두 가지 수술 절차에 대한 다른 결과를 비교하는 것입니다.
후속 조치는 최소 2년에서 최대 4년이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
655
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7333
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9110
- University of Texas, Southwestern
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
- 자가 보고, 검사 및 검사에 의한 우세한 복압성 요실금;
- 요도과운동성;
- 두 가지 수술 절차 모두에 적합합니다.
- 걸을 수 있는;
- 임신 아님;
- >산후 12개월;
- 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환 없음;
- 현재 화학 요법이나 방사선 요법이 없습니다.
- 요도 게실, 확대 세포 성형술 또는 인공 괄약근이 없습니다.
- 최근 골반 수술이 없습니다.
- 후속 조치가 가능하고 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
- 서명된 동의서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 버치
버치 콜포서스펜션
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Burch colposuspension은 복압성 요실금이 있는 여성을 외과적으로 치료하기 위한 잘 확립된 절차입니다.
Burch 수정 콜포서스펜션은 iliopectineal ligament에 연결된 영구 봉합사를 사용하여 전방 질벽(방광 경부 수준)을 매달았습니다.
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다른: 슬링
자가직근막을 이용한 치골질 슬링
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근막 슬링은 또한 복압성 요실금이 있는 여성을 외과적으로 치료하기 위한 잘 확립된 절차입니다.
자가 슬링 절차는 채취한 직근막 조각을 질을 통해 근위 요도 수준에 배치합니다.
근막 스트립은 영구 봉합사로 직근 근막에 위쪽으로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan Meier Time-to-Event 분석에서 계산한 24개월 누적 성공률(성공률로 보고됨).
기간: 이년
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다음을 포함하는 복합 측정으로 정의된 성공: Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging Project(MESA) 설문지에서 보고된 자가 보고 요실금 증상 없음, 24시간 패드 테스트 동안 패드 무게 15g 미만, 3일 배뇨 시 요실금 에피소드 없음 일기, 표준화된 방광 용적에서 유발 스트레스 테스트에서 음성 결과(누출 없음), 요실금에 대한 재치료 없음.
복압성 요실금(SUI)에 대한 추가 치료에는 요실금 방지 수술, 슬링 조임, 콜라겐 주사, 약물, 행동 치료 또는 SUI 치료를 위한 특수 장치가 포함됩니다.
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이년
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Kaplan Meier 시간별 분석에서 계산된 24개월 누적 스트레스 특정 성공률(% 성공으로 보고됨)
기간: 이년
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다음을 포함하는 복합 측정으로 정의된 스트레스별 성공: MESA(Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging Project) 설문지에서 보고된 스트레스 요실금의 자가 보고 증상 없음, 표준화된 방광에서 유발 스트레스 테스트에서 음성 결과(누출 없음) SUI에 대한 추가 치료에는 요실금 방지 수술, 슬링 조임, 콜라겐 주사, 약물, 행동 치료 또는 SUI 치료를 위한 특수 장치가 포함됩니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: William D. Steers, M.D., University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .