このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者の治療における免疫毒素療法

2015年4月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性悪性腫瘍における SS1(dsFv)-PE38 抗メソテリン免疫毒素の第 I 相試験: I.V.輸液QOD投与

理論的根拠: 免疫毒素は、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を見つけて殺すことができます。 免疫毒素療法は、進行性固形腫瘍の治療に有効な場合があります。

目的: この第 I 相試験では、切除不能な進行性固形腫瘍が再発した患者の治療における免疫毒素療法の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性メソテリン発現悪性腫瘍患者における SS1(dsFv)-PE38 免疫毒素の最大耐用量を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこの薬の毒性効果を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の血漿薬物動態を決定します。
  • この薬で治療された患者の反応を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬に対する抗体の誘導とその薬物動態を関連付けます。

概要: これは非盲検の用量漸増試験です。

患者は、1 日目に 1 ～ 2 分にわたって SS1(dsFv)-PE38 免疫毒素 IV の試験用量を受け、続いて 1、3、および 5 日目に 30 分にわたって SS1(dsFv)-PE38 免疫毒素 IV を投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コース。

３～６人の患者のコホートは、最大耐用量（ＭＴＤ）が決定されるまで、ＳＳ１（ｄｓＦｖ）－ＰＥ３８免疫毒素の漸増用量を受ける。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 3 ～ 15 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された、次のタイプの 1 つの高度な悪性腫瘍:

    • 卵巣がん

      • すべての非粘液性上皮組織学が適格です
    • 原発性腹腔がん
    • 卵管がん

    • 悪性中皮腫

      • 肉腫組織なし
    • 膵臓癌
    • 肺の扁平上皮がん (SCC)
    • 子宮頸部のSCC
    • 頭頸部のSCC

  • 以下の基準の1つを満たす、再発性の切除不能疾患：

    • 以前に決定的な標準療法で治療された
    • 患者は以前の標準治療を拒否した
  • -免疫組織化学によるメソテリンの初期または再発腫瘍陽性（腫瘍細胞の少なくとも30％）*注：*膵臓癌患者には免疫組織化学的評価は必要ありません
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • -臨床的に重要な心嚢液貯留なし
  • 腫瘍による中枢神経系または脊髄への関与は知られていない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 少なくとも12週間

造血

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 75,000/mm^3 以上

肝臓

  • ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
  • ASTとALTがULNの2.5倍以下
  • アルブミン 3.0 g/dL 以上

  • B型およびC型肝炎陰性

    • 臨床的に無症候性であれば、血清陽性が許可されます
  • 臨床的に無症候性で、ビリルビンと AST と ALT が概説された基準を満たす場合を除く

腎臓

  • ULN以下のクレアチニン
  • ULN以下のカルシウム

心臓血管

  • ニューヨーク心臓協会のクラス II～IV 心血管疾患なし

肺

  • 室内空気の酸素飽和度 93% 以上
  • DLCO 予測の少なくとも 50%*
  • 総肺活量と肺活量が予測値の少なくとも 50%*
  • FEV_1 予測値の少なくとも 50%* 注: * 胸膜中皮腫の患者の場合で、臨床的に適応がある場合

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 非経口抗生物質を必要とする感染なし
  • HIV感染なし
  • -SS1（dsFv）-PE38免疫毒素に対する血清中和活性（200 ng / mLで）75％以下

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の治療から少なくとも 4 週間経過し、回復した
  • 他の併用抗腫瘍療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Raffit Hassan, MD、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月29日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000316451
  • NCI-03-C-0243
  • NCI-6221
  • NCI-SS1PE-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する