Terapia de Imunotoxina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Malignidade avançada histologicamente confirmada de 1 dos seguintes tipos:

  • cancro do ovário

    • Todas as histologias epiteliais não mucinosas são elegíveis
  • Câncer Primário de Cavidade Peritoneal
  • Câncer de Trompa de Falópio

  • mesotelioma maligno

    • Sem histologia sarcomatosa
  • Câncer de pâncreas
  • Câncer de células escamosas (CEC) do pulmão
  • CEC do colo do útero
  • CEC de cabeça e pescoço

• Doença recorrente irressecável, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

  • Anteriormente tratado com terapia padrão definitiva
  • Paciente recusou terapia padrão anterior
• Tumor inicial ou recorrente positivo (pelo menos 30% das células tumorais) para mesotelina por imuno-histoquímica* NOTA: *A avaliação imuno-histoquímica não é necessária para pacientes com câncer pancreático
• Doença mensurável ou avaliável
• Sem derrame pericárdico clinicamente significativo
• Nenhum envolvimento conhecido do SNC ou da medula espinhal por tumor

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN
• Albumina de pelo menos 3,0 g/dL

• Hepatite B e C negativo

  • Soropositivo permitido se clinicamente assintomático
• exceto se clinicamente assintomático e bilirrubina e AST e ALT atenderem aos critérios descritos

Renal

• Creatinina não superior ao ULN
• Cálcio não superior a ULN

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardiovascular classe II-IV da New York Heart Association

Pulmonar

• Saturação de oxigênio de pelo menos 93% em ar ambiente
• DLCO pelo menos 50% do previsto*
• Capacidade pulmonar total e capacidade vital de pelo menos 50% do previsto*
• FEV_1 pelo menos 50% do previsto* NOTA: *Para pacientes com mesotelioma pleural e conforme indicação clínica

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma infecção requer antibióticos parenterais
• Sem infecção por HIV
• Atividade de neutralização sérica para imunotoxina SS1(dsFv)-PE38 (a 200 ng/mL) não superior a 75%

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Não especificado

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Não especificado

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior e recuperado
• Nenhuma outra terapia antitumoral concomitante