진행성 고형 종양 환자를 치료하기 위한 면역독소 요법
진행된 악성 종양에서 SS1(dsFv)-PE38 항-메조텔린 면역독소의 I상 연구: I.V. 주입 QOD 투약
이론적 근거: 면역독소는 종양 세포를 찾아서 정상 세포에 해를 끼치지 않고 죽일 수 있습니다. 면역독소 요법은 진행성 고형 종양 치료에 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 절제 불가능한 진행성 고형 종양 환자를 치료할 때 면역독소 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 고급 메조텔린 발현 악성 종양 환자에서 SS1(dsFv)-PE38 면역독소의 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 영향을 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 혈장 약동학을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응을 결정하십시오.
- 이들 환자에서 이 약물에 대한 항체의 유도와 약동학의 상관관계를 확인하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일에 1-2분에 걸쳐 SS1(dsFv)-PE38 면역독소 IV의 테스트 용량을 받은 후 1일, 3일 및 5일에 30분에 걸쳐 SS1(dsFv)-PE38 면역독소 IV를 받습니다. 치료는 4주마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 SS1(dsFv)-PE38 면역독소의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 3-15명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 다음 유형 중 하나의 진행성 악성 종양:
난소 암
- 모든 비점액성 상피 조직이 적합합니다.
- 원발성 복강암
- 나팔관암
악성 중피종
- 육종성 조직학 없음
- 췌장암
- 폐의 편평세포암(SCC)
- 자궁경부의 SCC
- 머리와 목의 SCC
다음 기준 중 하나를 충족하는 재발성 절제 불가능한 질환:
- 이전에 최종 표준 요법으로 치료를 받은 경우
- 환자는 이전 표준 요법을 거부했습니다.
- 면역조직화학에 의한 메조텔린에 대한 초기 또는 재발 종양 양성(종양 세포의 30% 이상)* 참고: *췌장암 환자에게는 면역조직화학 평가가 필요하지 않음
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 임상적으로 유의한 심낭 삼출 없음
- 종양에 의한 알려진 CNS 또는 척수 침범 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하
- 알부민 최소 3.0g/dL
B형 간염 및 C형 간염 음성
- 임상적으로 무증상인 경우 혈청 양성 허용
- 임상적으로 무증상이고 빌리루빈, AST 및 ALT가 약술된 기준을 충족하는 경우는 제외
신장
- ULN 이하의 크레아티닌
- ULN 이하의 칼슘
심혈관
- New York Heart Association 클래스 II-IV 심혈관 질환 없음
폐
- 실내 공기의 산소 포화도 93% 이상
- 예측의 최소 50% DLCO*
- 총 폐활량 및 폐활량 예측치의 최소 50%*
- FEV_1 예측치의 최소 50%* 참고: *흉막 중피종 환자 및 임상적으로 필요한 경우
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비경구적 항생제가 필요한 감염 없음
- HIV 감염 없음
- SS1(dsFv)-PE38 면역독소(200ng/mL)에 대한 혈청 중화 활성이 75% 이하
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 치료 후 최소 4주 및 회복
- 다른 동시 항종양 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Raffit Hassan, MD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 비소세포폐암
- 잠재적인 원발성을 동반한 재발성 전이성 편평 목암
- 입술과 구강의 재발 편평 세포 암종
- 구인두의 재발 편평 세포 암종
- 비인두의 재발성 편평 세포 암종
- 하인두의 재발성 편평 세포 암종
- 후두의 재발 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 재발 편평 세포 암종
- 재발성 침샘암
- 재발성 췌장암
- 편평 세포 폐암
- 재발성 난소 상피암
- 나팔관암
- 재발성 악성 중피종
- 원발성 복강암
- 자궁경부 편평 세포 암종
- 난소 장액성 낭선암종
- 난소 미분화 선암종
- 난소 투명 세포 낭선암종
- 난소 자궁내막양 선암종
- 침샘 편평 세포 암종
- 재발성 자궁경부암
- 난소 혼합 상피 암종
- 브레너 종양
- 난소 암육종
- 상피 중피종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000316451
- NCI-03-C-0243
- NCI-6221
- NCI-SS1PE-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .