Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia immunotoksynami w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I SS1(dsFv)-PE38 przeciwko immunotoksynie mezoteliny w zaawansowanych nowotworach złośliwych: I.V. Dawkowanie infuzji QOD

UZASADNIENIE: Immunotoksyny mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je bez uszkadzania normalnych komórek. Terapia immunotoksynami może być skuteczna w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek terapii immunotoksynami w leczeniu pacjentów z nawracającymi nieoperacyjnymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki immunotoksyny SS1(dsFv)-PE38 u chorych na zaawansowane nowotwory z ekspresją mezoteliny.

Wtórny

  • Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę osoczową tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Skorelować indukcję przeciwciał przeciwko temu lekowi z jego farmakokinetyką u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują dawkę testową immunotoksyny SS1(dsFv)-PE38 dożylnie przez 1-2 minuty pierwszego dnia, a następnie immunotoksynę SS1(dsFv)-PE38 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 3 i 5. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez do 3 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki immunotoksyny SS1(dsFv)-PE38, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany nowotwór jednego z następujących typów:

    • Rak jajnika

      • Kwalifikują się wszystkie nieśluzowe histologie nabłonka
    • Pierwotny rak jamy otrzewnej
    • Rak jajowodu

    • Złośliwy międzybłoniak

      • Brak histologii mięsaka
    • Rak trzustki
    • Rak płaskonabłonkowy (SCC) płuca
    • SCC szyjki macicy
    • SCC głowy i szyi

  • Nawracająca choroba nieoperacyjna, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

    • Wcześniej leczony ostateczną terapią standardową
    • Pacjent odmówił wcześniejszej standardowej terapii
  • Początkowy lub nawracający nowotwór dodatni (co najmniej 30% komórek nowotworowych) na obecność mezoteliny w badaniu immunohistochemicznym* UWAGA: *Ocena immunohistochemiczna nie jest wymagana u pacjentów z rakiem trzustki
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak klinicznie istotnego wysięku osierdziowego
  • Brak znanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub rdzenia kręgowego przez guz

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
  • Albumina co najmniej 3,0 g/dl

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne

    • Seropozytywna dopuszczalna, jeśli klinicznie bezobjawowa
  • chyba że klinicznie bezobjawowo, a bilirubina oraz AST i ALT spełniają określone kryteria

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż GGN
  • Wapń nie większy niż GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak chorób sercowo-naczyniowych klasy II-IV według New York Heart Association

Płucny

  • Nasycenie tlenem co najmniej 93% w powietrzu pokojowym
  • DLCO co najmniej 50% przewidywanego*
  • Całkowita pojemność płuc i pojemność życiowa co najmniej 50% wartości przewidywanej*
  • FEV_1 co najmniej 50% wartości należnej* UWAGA: *Dla pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak infekcji wymagających antybiotyków pozajelitowych
  • Brak zakażenia wirusem HIV
  • Aktywność neutralizująca surowicę wobec immunotoksyny SS1(dsFv)-PE38 (przy 200 ng/ml) nie większa niż 75%

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii i powrót do zdrowia
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raffit Hassan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000316451
  • NCI-03-C-0243
  • NCI-6221
  • NCI-SS1PE-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj