Terapia con inmunotoxinas en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna avanzada confirmada histológicamente de 1 de los siguientes tipos:

  • Cáncer de ovarios

    • Todas las histologías epiteliales no mucinosas son elegibles
  • Cáncer primario de cavidad peritoneal
  • Cáncer de trompa de Falopio

  • mesotelioma maligno

    • Sin histología sarcomatosa
  • Cáncer de páncreas
  • Cáncer de células escamosas (SCC) del pulmón
  • SCC del cuello uterino
  • CCS de cabeza y cuello

• Enfermedad irresecable recurrente, que cumple 1 de los siguientes criterios:

  • Previamente tratado con terapia estándar definitiva
  • El paciente rechazó la terapia estándar previa
• Tumor positivo inicial o recurrente (al menos el 30 % de las células tumorales) para mesotelina mediante inmunohistoquímica* NOTA: *No se requiere evaluación inmunohistoquímica para pacientes con cáncer de páncreas
• Enfermedad medible o evaluable
• Sin derrame pericárdico clínicamente significativo
• Sin afectación conocida del SNC o de la médula espinal por el tumor

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 12 semanas

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el ULN
• Albúmina al menos 3,0 g/dL

• Hepatitis B y C negativa

  • Seropositivo permitido si clínicamente asintomático
• excepto si clínicamente asintomático y la bilirrubina y AST y ALT cumplen los criterios descritos

Renal

• Creatinina no mayor que LSN
• Calcio no mayor que ULN

Cardiovascular

• Sin enfermedad cardiovascular clase II-IV de la New York Heart Association

Pulmonar

• Saturación de oxígeno al menos 93% en aire ambiente
• DLCO al menos el 50 % del previsto*
• Capacidad pulmonar total y capacidad vital al menos el 50 % de lo previsto*
• FEV_1 al menos el 50% del predicho* NOTA: *Para pacientes con mesotelioma pleural y según indicación clínica

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección que requiera antibióticos parenterales
• Sin infección por VIH
• Actividad sérica neutralizadora de la inmunotoxina SS1(dsFv)-PE38 (a 200 ng/ml) no superior al 75 %

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• No especificado

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• No especificado

Otro

• Al menos 4 semanas desde la terapia anterior y se recuperó
• Ninguna otra terapia antitumoral concurrente