Immuntoxintherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigte fortgeschrittene Malignität eines der folgenden Typen:

  • Eierstockkrebs

    • Alle nicht muzinösen epithelialen Histologien sind geeignet
  • Primärer Bauchhöhlenkrebs
  • Eileiterkrebs

  • Bösartiges Mesotheliom

    • Keine sarkomatöse Histologie
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Plattenepithelkarzinom (SCC) der Lunge
  • SCC des Gebärmutterhalses
  • SCC des Kopfes und Halses

• Rezidivierende inoperable Erkrankung, die 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Zuvor mit definitiver Standardtherapie behandelt
  • Der Patient lehnte eine vorherige Standardtherapie ab
• Anfänglicher oder rezidivierender Tumor positiv (mindestens 30 % der Tumorzellen) für Mesothelin gemäß Immunhistochemie* HINWEIS: *Immunhistochemische Untersuchung ist bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht erforderlich
• Messbare oder auswertbare Krankheit
• Kein klinisch signifikanter Perikarderguss
• Keine bekannte ZNS- oder Rückenmarksbeteiligung durch Tumor

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3

Leber

• Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
• AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• Albumin mindestens 3,0 g/dL

• Hepatitis B und C negativ

  • Seropositiv erlaubt, wenn klinisch asymptomatisch
• außer wenn klinisch asymptomatisch und Bilirubin sowie AST und ALT die umrissenen Kriterien erfüllen

Nieren

• Kreatinin nicht größer als ULN
• Kalzium nicht größer als ULN

Herz-Kreislauf

• Keine kardiovaskuläre Erkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association

Lungen

• Sauerstoffsättigung mindestens 93 % der Raumluft
• DLCO mindestens 50 % der Prognose*
• Gesamtlungenkapazität und Vitalkapazität mindestens 50 % des Sollwerts*
• FEV_1 mindestens 50 % des Sollwerts* HINWEIS: *Für Patienten mit Pleuramesotheliom und wie klinisch indiziert

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
• Keine HIV-Infektion
• Neutralisierende Aktivität des Serums gegenüber SS1(dsFv)-PE38-Immunotoxin (bei 200 ng/ml) nicht mehr als 75 %

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Nicht angegeben

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Nicht angegeben

Operation

• Nicht angegeben

Andere

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Therapie und erholt
• Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie