Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuntoksinterapi til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

29. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse af SS1(dsFv)-PE38 anti-mesothelin-immunotoksin ved avancerede maligniteter: I.V. Infusion QOD Dosering

RATIONALE: Immuntoksiner kan lokalisere tumorceller og dræbe dem uden at skade normale celler. Immuntoksinbehandling kan være effektiv til behandling af fremskredne solide tumorer.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af immuntoksinbehandling til behandling af patienter med tilbagevendende, ikke-operable fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af SS1(dsFv)-PE38-immunotoksin hos patienter med fremskreden mesothelin-udtrykkende malignitet.

Sekundær

  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem plasmafarmakokinetikken for dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem responsen hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Korreler induktionen af ​​antistof mod dette lægemiddel med dets farmakokinetik hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie.

Patienterne får en testdosis af SS1(dsFv)-PE38 immuntoksin IV over 1-2 minutter på dag 1 efterfulgt af SS1(dsFv)-PE38 immuntoksin IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 4. uge for op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af SS1(dsFv)-PE38 immuntoksin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-15 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden malignitet af 1 af følgende typer:

    • Livmoderhalskræft

      • Alle ikke-mucinøse epitelhistologier er kvalificerede
    • Primær peritonealhulekræft
    • Æggelederkræft

    • Malignt mesotheliom

      • Ingen sarkomatøs histologi
    • Kræft i bugspytkirtlen
    • Planocellulær cancer (SCC) i lungen
    • SCC af livmoderhalsen
    • SCC af hoved og hals

  • Tilbagevendende ikke-operabel sygdom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Tidligere behandlet med definitiv standardterapi
    • Patienten afviste tidligere standardbehandling
  • Indledende eller tilbagevendende tumorpositive (mindst 30 % af tumorcellerne) for mesothelin ved immunhistokemi* BEMÆRK: *Immunhistokemisk evaluering er ikke nødvendig for patienter med bugspytkirtelkræft
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen klinisk signifikant perikardiel effusion
  • Ingen kendt CNS- eller rygmarvsinvolvering af tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Albumin mindst 3,0 g/dL

  • Hepatitis B og C negativ

    • Seropositiv tilladt, hvis klinisk asymptomatisk
  • undtagen hvis klinisk asymptomatisk og bilirubin og ASAT og ALAT opfylder de skitserede kriterier

Renal

  • Kreatinin ikke højere end ULN
  • Calcium ikke større end ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kardiovaskulær sygdom

Pulmonal

  • Iltmætning mindst 93 % på rumluft
  • DLCO mindst 50 % af forventet*
  • Total lungekapacitet og vitalkapacitet mindst 50 % af forventet*
  • FEV_1 mindst 50 % af forudsagt* BEMÆRK: *For patienter med pleural mesotheliom og som klinisk indiceret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Ingen HIV-infektion
  • Serumneutraliserende aktivitet over for SS1(dsFv)-PE38-immunotoksin (ved 200 ng/mL) ikke mere end 75 %

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 4 uger siden tidligere behandling og restitueret
  • Ingen anden samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Raffit Hassan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (SKØN)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000316451
  • NCI-03-C-0243
  • NCI-6221
  • NCI-SS1PE-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med SS1(dsFv)-PE38 immuntoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner