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Terapia con immunotossine nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

29 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I sull'immunotossina anti-mesotelina SS1(dsFv)-PE38 nei tumori maligni avanzati: I.V. Dosaggio QOD per infusione

RAZIONALE: Le immunotossine possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle senza danneggiare le cellule normali. La terapia con immunotossine può essere efficace nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di terapia con immunotossina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati non resecabili ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di immunotossina SS1(dsFv)-PE38 in pazienti con neoplasie avanzate che esprimono mesotelina.

Secondario

  • Determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica plasmatica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Correlare l'induzione di anticorpi contro questo farmaco con la sua farmacocinetica in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto con aumento della dose.

I pazienti ricevono una dose di prova di immunotossina SS1(dsFv)-PE38 IV in 1-2 minuti il ​​giorno 1 seguita da immunotossina SS1(dsFv)-PE38 IV in 30 minuti nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per fino a 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di immunotossina SS1(dsFv)-PE38 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 3-15 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità avanzata istologicamente confermata di 1 dei seguenti tipi:

    • Cancro ovarico

      • Sono ammissibili tutte le istologie epiteliali non mucinose
    • Carcinoma primario della cavità peritoneale
    • Cancro alla tuba di Falloppio

    • Mesotelioma maligno

      • Nessuna istologia sarcomatosa
    • Tumore del pancreas
    • Carcinoma a cellule squamose (SCC) del polmone
    • SCC della cervice
    • SCC della testa e del collo

  • Malattia ricorrente non resecabile, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Precedentemente trattato con terapia standard definitiva
    • Il paziente ha rifiutato la precedente terapia standard
  • Tumore iniziale o ricorrente positivo (almeno il 30% delle cellule tumorali) per mesotelina mediante immunoistochimica* NOTA: *Valutazione immunoistochimica non richiesta per i pazienti con carcinoma pancreatico
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessun versamento pericardico clinicamente significativo
  • Nessun coinvolgimento noto del SNC o del midollo spinale da parte del tumore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN
  • Albumina almeno 3,0 g/dL

  • Epatite B e C negativo

    • Sieropositivo ammesso se clinicamente asintomatico
  • tranne se clinicamente asintomatico e bilirubina, AST e ALT soddisfano i criteri delineati

Renale

  • Creatinina non superiore a ULN
  • Calcio non superiore a ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiovascolare di classe II-IV secondo la New York Heart Association

Polmonare

  • Saturazione di ossigeno almeno del 93% nell'aria ambiente
  • DLCO almeno il 50% del previsto*
  • Capacità polmonare totale e capacità vitale almeno il 50% del previsto*
  • FEV_1 almeno il 50% del predetto* NOTA: *Per i pazienti con mesotelioma pleurico e come clinicamente indicato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione che richieda antibiotici parenterali
  • Nessuna infezione da HIV
  • Attività neutralizzante del siero per l'immunotossina SS1(dsFv)-PE38 (a 200 ng/mL) non superiore al 75%

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 4 settimane dalla terapia precedente e recupero
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raffit Hassan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000316451
  • NCI-03-C-0243
  • NCI-6221
  • NCI-SS1PE-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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