Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunotoxinová terapie při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

29. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie SS1(dsFv)-PE38 anti-mesothelinového imunotoxinu u pokročilých malignit: I.V. Dávkování infuze QOD

Odůvodnění: Imunotoxiny mohou lokalizovat nádorové buňky a zabít je, aniž by poškodily normální buňky. Imunotoxinová terapie může být účinná při léčbě pokročilých pevných nádorů.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku imunotoxinové terapie při léčbě pacientů s recidivujícími neoperabilními pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku imunotoxinu SS1(dsFv)-PE38 u pacientů s pokročilými malignitami exprimujícími mezotelin.

Sekundární

  • Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Stanovte plazmatickou farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete odpověď u pacientů léčených tímto lékem.
  • Korelujte indukci protilátek proti tomuto léku s jeho farmakokinetikou u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie s eskalací dávky.

Pacienti dostávají testovací dávku imunotoxinu SS1(dsFv)-PE38 IV po dobu 1–2 minut v den 1 a následně imunotoxin SS1(dsFv)-PE38 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 3 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky imunotoxinu SS1(dsFv)-PE38, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 3–15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená pokročilá malignita 1 z následujících typů:

    • Rakovina vaječníků

      • Všechny nemucinózní epiteliální histologie jsou vhodné
    • Primární rakovina peritoneální dutiny
    • Rakovina vejcovodů

    • Maligní mezoteliom

      • Žádná sarkomatózní histologie
    • Rakovina slinivky
    • Spinocelulární karcinom (SCC) plic
    • SCC děložního čípku
    • SCC hlavy a krku

  • Recidivující neresekovatelné onemocnění splňující 1 z následujících kritérií:

    • Dříve léčena definitivní standardní terapií
    • Pacient odmítl předchozí standardní terapii
  • Počáteční nebo recidivující nádor pozitivní (alespoň 30 % nádorových buněk) na mezotelin podle imunohistochemie* POZNÁMKA: *Imunohistochemické vyšetření není vyžadováno u pacientů s rakovinou pankreatu
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádný klinicky významný perikardiální výpotek
  • Žádné známé postižení CNS nebo míchy nádorem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Albumin alespoň 3,0 g/dl

  • Hepatitida B a C negativní

    • Séropozitivní je povoleno, pokud je klinicky asymptomatické
  • s výjimkou případů, kdy jsou klinicky asymptomatické a bilirubin a AST a ALT splňují uvedená kritéria

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než ULN
  • Vápník není vyšší než ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné kardiovaskulární onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association

Plicní

  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem alespoň 93 %.
  • DLCO alespoň 50 % předpokládané*
  • Celková kapacita plic a vitální kapacita alespoň 50 % předpokládané*
  • FEV_1 alespoň 50 % předpokládané hodnoty* POZNÁMKA: *Pro pacienty s mezoteliomem pleury a podle klinické indikace

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná infekce nevyžadující parenterální antibiotika
  • Žádná infekce HIV
  • Sérová neutralizační aktivita vůči imunotoxinu SS1(dsFv)-PE38 (při 200 ng/ml) ne větší než 75 %

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 4 týdny od předchozí léčby a zotavení
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raffit Hassan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000316451
  • NCI-03-C-0243
  • NCI-6221
  • NCI-SS1PE-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit