Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunotoksiinihoito potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus SS1(dsFv)-PE38 anti-mesoteliini-immunotoksiinista pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa: I.V. Infuusio QOD-annostelu

PERUSTELUT: Immunotoksiinit voivat paikantaa kasvainsoluja ja tappaa ne vahingoittamatta normaaleja soluja. Immunotoksiinihoito voi olla tehokas edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan immunotoksiinihoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia ei-leikkauskelpoisia edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä SS1(dsFv)-PE38-immunotoksiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt mesoteliinia ilmentäviä pahanlaatuisia kasvaimia.

Toissijainen

  • Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen plasman farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Määritä vaste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi tämän lääkkeen vasta-aineen induktio sen farmakokinetiikkaan näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat testiannoksen SS1(dsFv)-PE38-immunotoksiini IV:tä 1-2 minuutin aikana päivänä 1 ja sen jälkeen SS1(dsFv)-PE38-immunotoksiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 3 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia SS1(dsFv)-PE38-immunotoksiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3-15 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu edennyt pahanlaatuisuus yhdelle seuraavista tyypeistä:

    • Munasarjasyöpä

      • Kaikki nonmucinous epiteelin histologiat ovat kelvollisia
    • Primaarinen peritoneaaliontelon syöpä
    • Munajohtimien syöpä

    • Pahanlaatuinen mesoteliooma

      • Ei sarkomaattista histologiaa
    • Haimasyöpä
    • Keuhkojen okasolusyöpä (SCC).
    • Kohdunkaulan SCC
    • Pään ja kaulan SCC

  • Toistuva ei-leikkaussairaus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Aiemmin hoidettu lopullisella standardihoidolla
    • Potilas kieltäytyi aiemmasta tavanomaisesta hoidosta
  • Alkuperäinen tai uusiutuva kasvainpositiivinen (vähintään 30 % kasvainsoluista) mesoteliinille immunohistokemian perusteella* HUOMAA: *Immunohistokemiallista arviointia ei vaadita potilailta, joilla on haimasyöpä
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei kliinisesti merkittävää perikardiaalista effuusiota
  • Kasvaimen aiheuttamaa keskushermostoa tai selkäydintä ei tunneta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • AST ja ALT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Albumiinia vähintään 3,0 g/dl

  • B- ja C-hepatiitti negatiivinen

    • Seropositiivinen sallittu, jos se on kliinisesti oireeton
  • paitsi jos kliinisesti oireeton ja bilirubiini ja ASAT ja ALAT täyttävät esitetyt kriteerit

Munuaiset

  • Kreatiniini ei ylitä ULN
  • Kalsium ei ylitä ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin II-IV luokan sydän- ja verisuonitautia

Keuhkosyöpä

  • Huoneilman happisaturaatio vähintään 93 %
  • DLCO vähintään 50 % ennustetusta*
  • Keuhkojen kokonaiskapasiteetti ja vitaalikapasiteetti vähintään 50 % ennustetusta*
  • FEV_1 vähintään 50 % ennustetusta* HUOMAUTUS: *Potilaille, joilla on keuhkopussin mesoteliooma ja kliinisesti aiheellisesti

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei parenteraalista antibioottia vaativaa tulehdusta
  • Ei HIV-infektiota
  • Seerumin neutraloiva aktiivisuus SS1(dsFv)-PE38-immunotoksiinille (pitoisuudessa 200 ng/ml) ei yli 75 %

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hoidosta ja toipunut
  • Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raffit Hassan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000316451
  • NCI-03-C-0243
  • NCI-6221
  • NCI-SS1PE-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa